CAVA: Elektrodityynyn arviointikoe (CEPAT)
Laitteen tuotanto jatkuvaan ambulatoriseen vestibulaariseen arviointiin (CAVA) – elektrodityynyn arviointikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huimaus on yleinen sairaus, joka on vastuussa merkittävästä aineellisesta sairastavuudesta ja taakasta terveyspalveluillemme. Huimaukseen on useita syitä, ja ne johtuvat patologioista, jotka vaikuttavat moniin eri elinjärjestelmiin. Huimaus on yleensä satunnaista ja lyhytaikaista, joten kun potilas hakeutuu terveydenhuollon tarjoajaan, tutkimus on usein normaalia. Sellaisenaan diagnoosi on haastava ja potilaat kokevat usein huomattavan viiveen diagnoosin saamisessa. Olemme kehittäneet laitteen huimauksen seurantaan ja vuonna 2018 arvioimme laitteen tekemällä kliinisen tutkimuksen terveillä vapaaehtoisilla. Ensimmäisen kokeen lupaavien tulosten jälkeen teemme vuonna 2019 toisen kokeen huimauksesta kärsivillä potilailla.
Terveiden vapaaehtoisten kokeessa havaittiin pieni ongelma, joka liittyi laitteen elektrodityynyjen pitkäaikaiseen päivittäiseen kulumiseen. Tarkemmin sanottuna yhdeksän osallistujaa ilmoitti vaihtelevasta ihon punoituksesta ja tulehduksesta elektrodityynyjen alla, useimmiten noin kahden viikon käytön jälkeen. Ongelma ratkesi itsestään ja ratkesi muutaman päivän käytön jälkeen. Tiimi työskenteli tiiviisti konsultti-ihotautilääkärin kanssa seuratakseen ja hallitakseen tätä haittatapahtumaa.
Ongelman tunnistamisen jälkeen tiimi on konsultoinut useita asiantuntevia ihmisiä selvittääkseen ongelman syyt ja löytääkseen toteuttamiskelpoisimman ratkaisun. Näiden keskustelujen perusteella ehdotamme, että tämän ongelman syyt johtuivat kulumisen keston ja/tai toistuvan poiston yhdistelmästä ja/tai käytetyn elektrodityynyn erityistyypistä. Tunnistaaksemme tämän ongelman syyn ja arvioidaksemme useita mahdollisia ratkaisuja aiomme suorittaa kokeen arvioidaksemme vaihtoehtoisten elektrodityynyjen siedettävyyttä ja erilaisia kulumismalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Pystyy sitoutumaan 30 päivän jatkuvaan elektrodityynyjen kulumiseen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Oma puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat, joilla on ollut dermatologinen sairaus, otsan ympärillä oleva vaurio tai herkkä iho.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat allergisia laastareille ja/tai lääkeliimoille.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat osallistuneet aiempaan CAVA-kokeeseen.
- Mahdolliset osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kokeeseen.
- Testausprotokollaa ei voi noudattaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAVA-elektrodityynyn koevarsi
Kaikki kokeen osallistujat ovat tämän käsivarren sisällä.
Kaikki osallistujat käyttävät samaa elektrodityynyvalikoimaa ja noudattavat samoja vaihtoaikatauluja.
|
Osallistujat käyttävät yhteensä kuutta elektrodityynyä; kolme erilaista pehmustetta, joita käytetään samoissa asennoissa kasvojen molemmilla puolilla.
Kasvojen vasemman puolen pehmusteet vaihdetaan päivittäin ja oikean puolen tyynyt joka toinen päivä.
Pehmusteet eivät anna lääketieteellistä hoitoa tai suorita muita aktiivisia toimintoja.
Toimenpiteen tarkoituksena on määrittää, mikä tyynyn ja vaihtojärjestelmän yhdistelmä maksimoi kulumisen siedettävyyden 30 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodityynyn käyttömukavuuden enimmäiskesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Miellyttävän käytön enimmäiskesto lasketaan kullekin elektrodityynyn ja kulumisohjelman yhdistelmälle, ja pisin kesto määrittää parhaan elektrodityynyn käytettäväksi CAVA-laitteen kanssa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261103 (25-02-19)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .