- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012515
CAVA: Electrode Pad Appraisal Trial (CEPAT)
Produktion av en enhet för att erhålla kontinuerlig ambulatorisk vestibulär bedömning (CAVA) - Utvärdering av elektroddyna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yrsel är ett vanligt tillstånd som är ansvarigt för en betydande grad av materiell sjuklighet och belastning på vår sjukvård. Det finns flera orsaker till yrsel, och dessa härrör från patologier som påverkar en stor mängd olika organsystem. Yrsel är vanligtvis episodisk och kortvarig, så när en patient kommer till sin vårdgivare är undersökningen ofta normal. Som sådan är diagnosen utmanande och patienter upplever ofta betydande förseningar i att få en diagnos. Vi har utvecklat en enhet för att övervaka yrsel och under 2018 utvärderade vi enheten genom att genomföra en klinisk prövning med friska frivilliga. Efter de lovande resultaten från den första studien kommer vi att genomföra en andra studie under 2019 på patienter som lider av yrsel.
Under försöket med friska frivilliga påträffades ett mindre problem relaterat till långvarigt dagligt slitage av enhetens elektrodkuddar. Närmare bestämt rapporterade nio deltagare olika grader av hudrodnad och inflammation under deras elektrodkuddar, oftast efter cirka två veckors användning. Problemet var självbegränsande och löste sig efter några dagar utan slitage. Teamet arbetade nära en konsulterande hudläkare för att övervaka och hantera denna biverkning.
Sedan problemet identifierades har teamet rådfrågat ett antal personer med relevant expertis för att fastställa orsakerna till problemet och för att hitta den mest hållbara lösningen. Baserat på dessa diskussioner föreslår vi att orsakerna till detta problem berodde på en kombination av slitagetid och/eller upprepad borttagning och/eller den specifika typen av elektroddyna som användes. För att på ett säkert sätt identifiera orsaken till detta problem och för att utvärdera ett antal möjliga lösningar, avser vi att genomföra ett försök för att utvärdera tolerabiliteten för alternativa elektroddynor och olika slitagemönster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och uppåt.
- Kan förbinda sig till 30 dagars kontinuerligt slitage av elektrodkuddarna enligt studieplanen.
- Äger en telefon.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som har en historia av dermatologisk sjukdom, skador runt pannan eller ömtålig hud.
- Potentiella deltagare som har allergi mot plåster och/eller medicinska lim.
- Potentiella deltagare som har deltagit i ett tidigare CAVA-försök.
- Potentiella deltagare som för närvarande deltar i ett annat försök.
- Det går inte att följa testprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAVA Electrode Pad Appraisal Trial Arm
Alla försöksdeltagare är inom denna arm.
Alla deltagare kommer att bära samma urval av elektrodkuddar och följa samma ersättningsscheman.
|
Deltagarna bär totalt sex elektrodkuddar; tre olika typer av dyna, bärs i samma positioner på båda sidor av ansiktet.
Dynorna på vänster sida av ansiktet byts ut dagligen och de på höger sida byts ut varannan dag.
Dynorna ger ingen medicinsk behandling eller utför någon annan aktiv funktion.
Syftet med interventionen är att bestämma vilken kombination av dyna och ersättningsregimen som maximerar toleransen av slitage under en 30-dagarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala varaktigheten för bekväm användning av elektroddynan
Tidsram: 1 månad
|
Den maximala varaktigheten för bekvämt bärande kommer att beräknas för varje kombination av elektroddyna och slitageregim, och den längsta varaktigheten avgör den bästa elektroddynan för användning med CAVA-enheten.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 261103 (25-02-19)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .