Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAVA: Electrode Pad Appraisal Trial (CEPAT)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Julie Dawson

Produktion av en enhet för att erhålla kontinuerlig ambulatorisk vestibulär bedömning (CAVA) - Utvärdering av elektroddyna

Denna prövning kräver att friska frivilliga bär ett urval av CE-märkta elektroder i upp till 30 dagar. Resultaten från denna studie kommer att avgöra vilka elektroder som ska användas med CAVA-enheten, som är en medicinsk apparat för att övervaka yrsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Yrsel är ett vanligt tillstånd som är ansvarigt för en betydande grad av materiell sjuklighet och belastning på vår sjukvård. Det finns flera orsaker till yrsel, och dessa härrör från patologier som påverkar en stor mängd olika organsystem. Yrsel är vanligtvis episodisk och kortvarig, så när en patient kommer till sin vårdgivare är undersökningen ofta normal. Som sådan är diagnosen utmanande och patienter upplever ofta betydande förseningar i att få en diagnos. Vi har utvecklat en enhet för att övervaka yrsel och under 2018 utvärderade vi enheten genom att genomföra en klinisk prövning med friska frivilliga. Efter de lovande resultaten från den första studien kommer vi att genomföra en andra studie under 2019 på patienter som lider av yrsel.

Under försöket med friska frivilliga påträffades ett mindre problem relaterat till långvarigt dagligt slitage av enhetens elektrodkuddar. Närmare bestämt rapporterade nio deltagare olika grader av hudrodnad och inflammation under deras elektrodkuddar, oftast efter cirka två veckors användning. Problemet var självbegränsande och löste sig efter några dagar utan slitage. Teamet arbetade nära en konsulterande hudläkare för att övervaka och hantera denna biverkning.

Sedan problemet identifierades har teamet rådfrågat ett antal personer med relevant expertis för att fastställa orsakerna till problemet och för att hitta den mest hållbara lösningen. Baserat på dessa diskussioner föreslår vi att orsakerna till detta problem berodde på en kombination av slitagetid och/eller upprepad borttagning och/eller den specifika typen av elektroddyna som användes. För att på ett säkert sätt identifiera orsaken till detta problem och för att utvärdera ett antal möjliga lösningar, avser vi att genomföra ett försök för att utvärdera tolerabiliteten för alternativa elektroddynor och olika slitagemönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Norwich, Storbritannien, NR7 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och uppåt.
  • Kan förbinda sig till 30 dagars kontinuerligt slitage av elektrodkuddarna enligt studieplanen.
  • Äger en telefon.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella deltagare som har en historia av dermatologisk sjukdom, skador runt pannan eller ömtålig hud.
  • Potentiella deltagare som har allergi mot plåster och/eller medicinska lim.
  • Potentiella deltagare som har deltagit i ett tidigare CAVA-försök.
  • Potentiella deltagare som för närvarande deltar i ett annat försök.
  • Det går inte att följa testprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAVA Electrode Pad Appraisal Trial Arm
Alla försöksdeltagare är inom denna arm. Alla deltagare kommer att bära samma urval av elektrodkuddar och följa samma ersättningsscheman.
Deltagarna bär totalt sex elektrodkuddar; tre olika typer av dyna, bärs i samma positioner på båda sidor av ansiktet. Dynorna på vänster sida av ansiktet byts ut dagligen och de på höger sida byts ut varannan dag. Dynorna ger ingen medicinsk behandling eller utför någon annan aktiv funktion. Syftet med interventionen är att bestämma vilken kombination av dyna och ersättningsregimen som maximerar toleransen av slitage under en 30-dagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala varaktigheten för bekväm användning av elektroddynan
Tidsram: 1 månad
Den maximala varaktigheten för bekvämt bärande kommer att beräknas för varje kombination av elektroddyna och slitageregim, och den längsta varaktigheten avgör den bästa elektroddynan för användning med CAVA-enheten.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Phillips, Consultant ENT Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 261103 (25-02-19)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera