CAVA: Zkouška hodnocení elektrodových podložek (CEPAT)
Výroba zařízení pro získání kontinuálního ambulantního vestibulárního hodnocení (CAVA) – zkušební test elektrodové podložky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závratě jsou častým stavem, který je zodpovědný za značnou míru materiální nemocnosti a zátěže našeho zdravotnictví. Existuje mnoho příčin závratí, které pocházejí z patologických stavů postihujících širokou škálu různých orgánových systémů. Závratě jsou obvykle epizodické a krátkodobé, takže když se pacient dostaví ke svému poskytovateli zdravotní péče, vyšetření je často normální. Diagnóza jako taková je náročná a pacienti často zaznamenají významné zpoždění při stanovení diagnózy. Vyvinuli jsme zařízení pro sledování závratí a v roce 2018 jsme zařízení vyhodnotili provedením klinického hodnocení se zdravými dobrovolníky. Po slibných výsledcích z první studie provedeme v roce 2019 druhou studii na pacientech trpících závratěmi.
Během studie se zdravými dobrovolníky byl zjištěn menší problém související s dlouhodobým každodenním nošením elektrod zařízení. Konkrétně devět účastníků hlásilo různé stupně zarudnutí a zánětu kůže pod elektrodami, k nimž většinou došlo asi po dvou týdnech nošení. Problém se vyřešil sám a po několika dnech nenosení se vyřešil. Tým úzce spolupracoval s konzultantem dermatologa za účelem sledování a řízení této nežádoucí příhody.
Od chvíle, kdy byl problém identifikován, tým konzultoval řadu lidí s příslušnými odbornými znalostmi, aby zjistil příčiny problému a našel nejschůdnější řešení. Na základě těchto diskusí navrhujeme, že příčiny tohoto problému byly způsobeny kombinací doby opotřebení a/nebo opakovaného odstraňování a/nebo specifického typu použité elektrodové podložky. Abychom s jistotou identifikovali příčinu tohoto problému a vyhodnotili řadu možných řešení, máme v úmyslu provést zkoušku, abychom vyhodnotili snášenlivost alternativních elektrodových podložek a různé vzory opotřebení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR7 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let.
- Schopnost zavázat se k 30 dnům nepřetržitého nošení elektrodových podložek podle plánu studie.
- Vlastní telefon.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří mají v anamnéze dermatologické onemocnění, poškození v okolí čela nebo křehkou kůži.
- Potenciální účastníci, kteří mají alergii na náplasti a/nebo lékařská lepidla.
- Potenciální účastníci, kteří se zúčastnili předchozí studie CAVA.
- Potenciální účastníci, kteří se právě účastní jiného soudního procesu.
- Nelze dodržet testovací protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAVA Electrode Pad Appraisal Trial Arm
Všichni účastníci pokusu jsou v této větvi.
Všichni účastníci budou nosit stejný výběr elektrod a dodržovat stejné harmonogramy výměny.
|
Účastníci nosí celkem šest elektrod; tři různé typy vložek, které se nosí ve stejných polohách na obou stranách obličeje.
Vložky na levé straně obličeje se vyměňují denně a vložky na pravé straně se vyměňují každý druhý den.
Vložky neposkytují lékařské ošetření ani neplní žádnou jinou aktivní funkci.
Účelem zásahu je určit, která kombinace vložky a režimu výměny maximalizuje snášenlivost opotřebení po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální doba pohodlného nošení elektrodové podložky
Časové okno: 1 měsíc
|
Maximální doba pohodlného nošení bude vypočítána pro každou kombinaci elektrodové podložky a režimu opotřebení a nejdelší trvání určí nejlepší elektrodovou podložku pro použití se zařízením CAVA.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Phillips, Consultant ENT Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 261103 (25-02-19)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrodové podložky
-
Mahidol UniversityDokončenoBolest | Delirium | Agitovanost při zotavení ze sedaceThajsko
-
University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USANeznámýCévní mozková příhoda | Podchlazení | TrombolýzaNěmecko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkončenoAkutní ischemická mrtviceNěmecko