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중증 비만 환자의 발관 실패를 예방하기 위한 발관 후 비침습적 인공호흡(예방적) (EXTUB-OBESE)

2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier

중증 비만 환자의 발관 실패를 예방하기 위한 발관 후 비침습적 인공호흡(예방적): 전향적, 무작위, 다기관 연구

기계적 환기는 집중 치료에 사용되는 최초의 인공 지원입니다. 침습적 기계 환기 기간 후 환자는 인공 호흡기에서 분리되어야 합니다(기계 환기의 이유 기간). 소생 환자의 약 80~90%에서 이유 및 발관(기관 튜브 제거)에 성공하면 발관 후 며칠 안에 10~20%에서 급성 호흡 부전(ARF)이 발생합니다. 비만은 프랑스에서 소생술 입원의 20~30%를 차지합니다. 비만 환자의 병태생리학적 변화는 발관 후 기간에 불포화 및 ARF의 과도한 위험을 설명합니다. 가장 허약한 환자의 발관 실패(발관 후 48-72시간 이내에 재삽관 필요) 발생률을 줄이기 위해 중환자실에서 예방적으로 다양한 환기 지원 전략 및/또는 산소 공급을 사용하는 것이 좋습니다. 그 중 비침습적 환기 고유량 가습 비강 산소 요법(HFNO) 또는 표준 산소 요법의 두 가지 방식으로 시행할 수 있는 산소 요법. 이러한 전략은 발관 후 비만인 중환자에서 비교된 적이 없습니다. 우리의 가설은 NIV가 중환자실에 있는 비만 발관 환자의 ARF 발병을 예방하는 데 산소보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기계적 환기는 중환자실(ICU)에서 사용되는 최초의 인공 지원입니다. 침습적 기계 환기 기간 후 환자는 인공 호흡기에서 분리되어야 합니다(기계 환기의 이유 기간). 이유 및 발관(기관 삽관 튜브 제거)이 소생 환자의 약 80~90%에서 성공하면 발관 후 며칠 안에 10~20%에서 급성 호흡 부전(ARF)이 발생합니다. 이 발생률은 호흡 분야에서 가장 허약한 환자(비만 환자, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 노인, 심부전, 수술 후 심장-흉부 및/또는 복부 수술...)에서 더 높습니다. 발관 후 ARF의 관리는 일반적으로 "침습적" 인공 환기를 제공하기 위해 새로운 기관내 삽관의 사용을 필요로 하는 환기 지원과 관련된 병인학적 치료로 구성됩니다. 이 침습적 환기는 과도한 이환율과 과도한 사망률의 원인이 됩니다. 따라서 발관 후 ARF 발생을 반드시 예방하는 것이 기본이다. 발관 실패의 가장 중요한 원인 중 하나는 호흡계에 가해지는 부담과 이를 극복할 수 있는 능력 간의 불균형으로, 저산소증과 고칼슘혈증과 같은 가스 교환 이상을 초래합니다. 따라서 발관 후 적절한 산소 공급이 필수적입니다. ICU에서 산소 요법은 일반적으로 적절한 산소 공급을 개선하고 제공하는 데 사용됩니다.

선진국의 주요 공중 보건 문제인 비만은 프랑스에서 소생술 입원의 10~20%를 차지합니다. 그것은 일반 인구에 비해 과도한 이환율과 더 긴 기계 환기 시간과 관련이 있습니다. 사망률에 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 "비만 역설"이라고 하는 비만의 보호 효과 또는 중립 효과를 제안합니다. 환기 수준에서 몇 가지 병태생리학적 변화가 결합되어 호흡기 합병증의 발생률 증가에 기여합니다. 폐 용적이 절단되고 체질량 지수(BMI)는 기능적 잔존 용량 및 폐활량과 음의 상관관계가 있습니다. 호흡계의 순응도는 흉벽의 무게에 의해 감소합니다. 순응도 감소 및 기도 저항 증가는 호흡근 활동 증가로 이어집니다. 비만 환자의 이러한 모든 병리생리학적 변화는 발관 후 기간에 불포화 및 ARF의 과도한 위험을 설명합니다. 비만과 관련된 내재적 위험 요소 외에도 발관 후 기간은 ARF의 발달 및 발관 실패에 대한 수많은 위험 요소로 표시됩니다.

그러나, 발관 실패 또는 발관 후 ARF의 발생을 예방하기 위해 비만 소생술 환자에서 적절한 발관 후 산소 요법의 다양한 현대 양식에 대한 탐색은 연구된 적이 없습니다.

20년 넘게 비침습적 인공호흡(NIV)은 ICU에서 호흡 부전의 예방("예방적 NIV") 및 관리("치유적 NIV")에 필수적인 방식이었습니다. 이 환기 양식의 장점은 기도 방어 메커니즘(말 및 기침 유지) 존중, 삽관관으로 인한 후두 및 기관 외상 제거, 편안함 개선, 기관지폐 병원 감염 위험 감소입니다.

NIV의 대안은 간단한 산소 투여입니다. 낮은 산소 흐름을 전달하는 2개의 장치는 일반적으로 발관 후 산소 요법에 사용됩니다: 벤츄리 마스크와 비강 캐뉼라. 비강 캐뉼라는 환자가 선호하고 제거 가능성이 적지만 4L/min 이상의 산소 흐름을 사용할 경우 코 점막의 건조로 인해 불편함을 유발할 수 있습니다. 벤투리 마스크는 24~60% 범위의 미리 결정된 산소 농도를 전달하지만 마스크는 일반적으로 비강 캐뉼라보다 덜 편안하고 이동되거나 제거될 가능성이 더 큽니다. 임상에서 벤추리 마스크는 중환자가 코보다는 입을 벌려 호흡하는 것을 선호하기 때문에 발관 후 더 자주 사용됩니다.

최근에는 새로운 산소 요법 장치가 출시되었습니다. 고유량 비강 가습 산소 요법(HFNO)의 이 장치(Optiflow®, Fisher & Paykel, 뉴질랜드)는 비강 캐뉼라를 통해 가습된 산소를 전달할 수 있습니다. 이 시스템에는 몇 가지 이론적 이점이 있습니다. 높은 유속은 흡입된 산소의 희석을 줄이고 최대 유속을 환자에 맞게 조정하여 흡기 단계 전체에 걸쳐 FiO2를 정밀하게 분배할 수 있습니다. 높은 산소 흐름은 또한 비인두의 죽은 공간에 세척 효과를 줄 수 있습니다. 또한 흐름 의존 효과는 건강한 지원자와 COPD 환자에서 기록된 공기 유입 메커니즘과 관련된 지속적인 호기말 양압(PEEP) 생성에 도움이 됩니다. 마지막으로, 높은 수준의 습도를 사용하면 기도의 섬모 상피의 변화를 방지하고 점액 섬모 시스템의 활동을 유지하며 분비물 제거를 촉진할 수 있습니다. 비만이 아닌 환자에 대한 연구에서 HFNO는 벤츄리 마스크에 비해 산소 공급을 개선하는 동시에 발관 후 산소 요법을 받는 환자의 호흡수, PaCO2 및 불편함을 줄이는 것으로 나타났습니다. HFNO의 이러한 긍정적인 효과는 벤츄리 마스크보다 더 적은 계면 변위 및 더 적은 산소 불포화와 관련이 있습니다. 두 번째 결과는 벤투리 마스크보다 HFNO에서 48시간 재삽관 필요성이 더 낮았다는 것입니다(4% 대 21%).

요약하면, 가장 허약한 환자(비만 환자 포함)의 발관 실패(발관 후 48-72시간 이내에 재삽관 필요)의 발생률을 줄이기 위해 중환자실에서 예방적으로 다양한 환기 지원 전략을 사용하고 / 또는 산소화, 그중:

  • NIV는 두 가지 수준의 압력(흡기 보조 + 호기 양압)을 사용하여 환기 보조를 통해 전달되는 정해진 수준의 산소를 전달할 수 있지만 간헐적으로 세션 기간은 환자의 허용 오차에 따라 다릅니다.
  • HFNO 또는 표준 산소 요법의 두 가지 방식으로 시행할 수 있는 산소 요법.

3.2 지식 격차 및 연구 가설 124명의 환자에 대한 관찰 연구에서 EL Sohl et al. 발관 실패를 예방하기 위해 NIV를 표준 산소와 비교했으며, 발관 후 표준 산소에 비해 NIV를 사용하여 ARF의 절대 위험이 16% 감소한 것으로 나타났습니다. 155명의 심장 수술 후 비만 환자에서 Corley et al. 발관 실패를 방지하기 위해 HFNO와 표준 산소를 비교하여 차이를 보이지 않았습니다.

그러나 이러한 연구 중 어느 것도 사용 가능한 가장 최신 장치인 NIV, HFNO 및 표준 산소 또는 이들의 연관성을 동시에 비교하지 않았습니다. HFNO는 현재 자주 사용되며 HFNO에서 발행하는 PEP는 NIV에서 발행하는 것보다 훨씬 낮습니다. NIV보다 HFNO를 사용할 때 세포의 개방 및 잔여 기능 용량의 유지 가능성이 적습니다. 따라서 두 가지 산소화 방법(NIV 및 HFNO)은 비만 환자의 발관 후 ARF의 경우 보완적으로 나타납니다. 전체 ICU 비만 환자의 발관 후 산소화 품질을 개선하기 위해 산소(표준 산소 또는 HFNO)에 비해 NIV +/- HFNO의 이점은 연구된 적이 없습니다.

기계 환기를 받는 비만 중환자를 대상으로 한 이 다기관, 무작위, 통제, 중재적 연구에서 우리는 NIV(HFNO 또는 표준 산소와 관련됨)가 산소(HFNO 또는 표준 산소)보다 우월하다는 가설을 테스트하여 중환자실에 입원한 비만 발관 환자.

3.3 연구의 독창성과 혁신적 측면 NIV는 ICU 또는 수술 후 설정에서 비만 환자의 발관 후 ARF를 예방하는 소규모 관찰 연구에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 대조군은 몇 년 전 치료의 표준이었던 표준 산소 요법이었습니다. 요즘 HFNO는 점점 더 많이 사용되며 심장 흉부 수술 후 ARF 환자와 ICU에서 발관 후 고위험 환자에서 NIV보다 열등하지 않은 것으로 입증되었습니다. 현재까지 비만 환자의 발관 실패를 예방하기 위해 NIV(HFNO 또는 표준 산소와 교대)를 산소 요법(HFNO 또는 표준 산소)과 비교한 전향적 무작위 연구는 없습니다. 이 연구는 NIV, HFNO 및 표준 산소와 같은 중환자의 산소화 및 폐 동원 측면에서 가장 최근의 발전 관계를 비교하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
  • 체질량 지수 ≥ 30 kg/m²로 정의되는 비만 환자
  • 기계 환기 >= 6시간 후 발관
  • 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서는 포함 전 또는 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때 가능한 경우 제공됩니다.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부 또는 연구 추구
  • NIV에 대한 공식적인 적응증이 있는 과탄산혈증(PaCO2 ≥ 50mmHg, NIV에 대한 공식 적응증)
  • 단독 심인성 폐부종(NIV의 공식 적응증). 다른 ARF 병인과 관련된 폐부종이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • NIV 및/또는 HFNO의 사용을 방해하는 해부학적 요인
  • 프랑스 법정 의료 보험 시스템의 보장 부재
  • 기관절개술 환자
  • 폐쇄성 무호흡 증후군에 대한 CPAP 환자
  • 재삽관 금지 결정을 받은 환자(제한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산소 그룹
환자는 표준 산소 요법을 받게 됩니다.
대조군은 산소(첫 번째 무작위), HFNO 산소 또는 표준 산소(두 번째 무작위)를 받게 됩니다.
실험적: NIV 그룹
환자는 비침습적 환기를 받게 됩니다.
실험 그룹은 HFNO 또는 표준 산소(두 번째 무작위)와 번갈아 NIV(첫 번째 무작위)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기준에 의해 정의된 치료 실패
기간: 72시간
기계적 환기를 위한 재삽관, 다른 연구 치료제로의 전환 또는 조기 연구-치료 중단으로 정의되는 치료 실패를 결합한 복합 기준에 의해 정의되는 치료 실패
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡 부전의 발생률
기간: 7일까지
급성 호흡 부전의 발생
7일까지
산소화
기간: 7일차까지
산소화는 가장 낮은 SpO2 값과 PaO2/FiO2(가능한 경우)를 기준으로 평가됩니다.
7일차까지
장기 부전
기간: 7일차까지
Day-7까지 매일 일일 SOFA 점수로 평가한 장기 부전의 수
7일차까지
ICU 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일까지
28일까지
기관 삽관 속도
기간: 28일까지
28일까지
ICU 및 병원 체류 기간
기간: 90일까지
90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

본 출판 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 자격을 갖춘 조사자에게 무료로 제공됩니다. 자료요청을 위한 구비서류로는 연구계획요약서, 요청서, IRB 심사 등이 있다. 데이터 세트는 조사위원회의 면밀한 검토 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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