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Nicht-invasive Beatmung nach Extubation (prophylaktisch), um Extubationsversagen bei kritisch übergewichtigen Patienten zu verhindern (EXTUB-OBESE)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nicht-invasive Beatmung nach Extubation (prophylaktisch) zur Verhinderung eines Extubationsversagens bei kritisch übergewichtigen Patienten: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Die mechanische Beatmung ist die erste künstliche Unterstützung, die in der Intensivmedizin eingesetzt wird. Nach einer Zeit der invasiven mechanischen Beatmung sollten die Patienten vom Beatmungsgerät getrennt werden (Entwöhnungsphase der mechanischen Beatmung). Wenn Entwöhnung und Extubation (Entfernung des Trachealtubus) bei etwa 80 bis 90 % der Reanimationspatienten erfolgreich sind, entwickeln 10 bis 20 % in den Tagen nach der Extubation ein akutes respiratorisches Versagen (ARF). Adipositas betrifft 20 bis 30 % der Reanimationsaufnahmen in Frankreich. Die pathophysiologischen Veränderungen bei adipösen Patienten erklären das übermäßige Risiko von Entsättigung und ARF in der Zeit nach der Extubation. Um die Inzidenz eines Extubationsversagens (erforderliche Reintubation innerhalb von 48–72 Stunden nach der Extubation) bei den schwächsten Patienten zu verringern, wird auf der Intensivstation empfohlen, prophylaktisch verschiedene Beatmungsunterstützungsstrategien und/oder Oxygenierung anzuwenden, darunter die nichtinvasive Beatmung (NIV) und Sauerstofftherapie, die auf zwei Arten verabreicht werden kann: High-Flow-befeuchtete nasale Sauerstofftherapie (HFNO) oder Standard-Sauerstofftherapie. Diese Strategien wurden noch nie bei adipösen kritisch kranken Patienten nach Extubation verglichen. Unsere Hypothese ist, dass NIV Sauerstoff überlegen ist, um die Entwicklung von ARF bei adipösen extubierten Patienten auf der Intensivstation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist die erste künstliche Unterstützung, die auf der Intensivstation (ICU) eingesetzt wird. Nach einer Zeit der invasiven mechanischen Beatmung sollten die Patienten vom Beatmungsgerät getrennt werden (Entwöhnungsphase der mechanischen Beatmung). Wenn Entwöhnung und Extubation (Entfernung des Trachealtubus) bei etwa 80 bis 90 % der Reanimationspatienten erfolgreich sind, entwickeln 10 bis 20 % in den Tagen nach der Extubation ein akutes respiratorisches Versagen (ARF) . Diese Inzidenz ist höher bei den Patienten, die im Bereich der Atemwege am empfindlichsten sind (fettleibige Patienten, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ältere Menschen, Herzinsuffizienz, postoperative kardiothorakale und / oder abdominale Operationen ...) . Das Management von ARF nach der Extubation besteht aus einer ätiologischen Behandlung in Verbindung mit Beatmungsunterstützung, die normalerweise die Verwendung einer neuen endotrachealen Intubation erfordert, um eine "invasive" künstliche Beatmung zu liefern. Diese invasive Beatmung ist für eine übermäßige Morbidität und übermäßige Mortalität verantwortlich. Daher ist es für den Arzt von grundlegender Bedeutung, das Auftreten einer ARF nach der Extubation mit allen Mitteln zu verhindern. Eine der wichtigsten Ursachen für das Versagen der Extubation ist das Ungleichgewicht zwischen der Belastung des Atmungssystems und seiner Fähigkeit, diese zu überwinden, was zu Anomalien des Gasaustauschs führt, nämlich Hypoxie und Hyperkapnie. Daher ist es wichtig, nach der Extubation für eine ausreichende Oxygenierung zu sorgen. Auf der Intensivstation wird üblicherweise eine Sauerstofftherapie zur Verbesserung und Bereitstellung einer angemessenen Sauerstoffversorgung eingesetzt .

Adipositas, ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Industrieländern, betrifft 10 bis 20 % der Reanimationseinweisungen in Frankreich. Es ist mit einer übermäßigen Morbidität und einer längeren mechanischen Beatmungszeit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung verbunden. Die Wirkung auf die Sterblichkeit ist umstritten, einige Studien deuten auf eine schützende oder neutrale Wirkung von Fettleibigkeit hin, die als "Fettleibigkeitsparadox" bezeichnet wird. Auf der Beatmungsebene kommen mehrere pathophysiologische Veränderungen zusammen und tragen zu einer Zunahme von Atemwegskomplikationen bei . Lungenvolumina werden amputiert, wobei der Body-Mass-Index (BMI) negativ mit der funktionellen Residualkapazität und Vitalkapazität korreliert. Die Compliance des Atmungssystems wird durch das Gewicht der Brustwand reduziert. Eine verringerte Compliance und ein erhöhter Atemwegswiderstand führen zu einer erhöhten Arbeit der Atemmuskulatur. All diese pathophysiologischen Veränderungen bei adipösen Patienten erklären das übermäßige Risiko einer Entsättigung und ARF in der Zeit nach der Extubation. Zusätzlich zu den mit Adipositas verbundenen intrinsischen Risikofaktoren ist die Zeit nach der Extubation durch zahlreiche Risikofaktoren für die Entwicklung von ARF und Extubationsversagen gekennzeichnet.

Die Erforschung verschiedener moderner Modalitäten einer adäquaten Sauerstofftherapie nach der Extubation bei adipösen Reanimationspatienten zur Verhinderung des Auftretens eines Extubationsversagens oder einer ARF nach der Extubation wurde jedoch nie untersucht.

Seit über 20 Jahren ist die nicht-invasive Beatmung (NIV) eine wesentliche Modalität bei der Prävention ("präventive NIV") und Behandlung ("kurative NIV") von respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation. Die Vorteile dieser Beatmungsmodalität sind: Einhaltung der Abwehrmechanismen der Atemwege (Sprach- und Hustenerhaltung), Eliminierung von Kehlkopf- und Trachealtrauma, die durch einen Intubationsschlauch verursacht werden, verbesserter Komfort, Verringerung des Risikos einer bronchopulmonalen nosokomialen Infektion .

Eine Alternative zur NIV ist die einfache Gabe von Sauerstoff. Für die Sauerstofftherapie nach der Extubation werden üblicherweise zwei Geräte verwendet, die einen geringen Sauerstofffluss liefern: die Venturi-Maske und die Nasenkanülen. Die Nasenkanülen werden von Patienten bevorzugt und weniger wahrscheinlich entfernt, aber sie können aufgrund von Trockenheit der Nasenschleimhaut Beschwerden verursachen, wenn Sauerstoffflüsse von mehr als 4 l/min verwendet werden. Die Venturi-Maske liefert vorbestimmte Sauerstoffkonzentrationen im Bereich von 24 bis 60 %, aber die Maske ist im Allgemeinen weniger komfortabel als die Nasenkanüle und wird eher verschoben oder entfernt . In der klinischen Praxis wird die Venturi-Maske häufiger nach der Extubation eingesetzt, da kritisch kranke Patienten bevorzugt durch den offenen Mund statt durch die Nase atmen.

Vor kurzem wurde ein neues Sauerstofftherapiegerät auf den Markt gebracht. Dieses Gerät (Optiflow®, Fisher & Paykel, Neuseeland) der High Flow Nasal Humidified Oxygen Therapy (HFNO) kann durch Nasenkanülen befeuchteten Sauerstoff abgeben. Dieses System hat mehrere theoretische Vorteile: Hohe Flussraten reduzieren die Verdünnung des eingeatmeten Sauerstoffs und ermöglichen eine präzise Verteilung von FiO2 während der Inspirationsphase, indem sie die Spitzenflussrate an den Patienten anpassen. Der hohe Sauerstofffluss kann auch einen Wascheffekt auf den Totraum des Nasopharynx haben. Darüber hinaus trägt ein flussabhängiger Effekt dazu bei, einen kontinuierlichen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zu erzeugen, der mit einem Lufteinschlussmechanismus zusammenhängt, der bei gesunden Probanden und COPD-Patienten dokumentiert wurde. Schließlich könnte die Verwendung einer hohen Luftfeuchtigkeit Veränderungen des Flimmerepithels der Atemwege verhindern, die Aktivität des mukoziliären Systems aufrechterhalten und die Ausscheidung von Sekreten erleichtern . In einer Studie mit nicht übergewichtigen Patienten wurde gezeigt, dass HFNO die Sauerstoffversorgung im Vergleich zur Venturi-Maske verbessert und gleichzeitig die Atemfrequenz, den PaCO2 und die Beschwerden bei Patienten reduziert, die nach der Extubation eine Sauerstofftherapie erhalten. Diese positiven Wirkungen von HFNO waren mit einer geringeren Verschiebung der Grenzfläche und geringeren Sauerstoffentsättigungen als bei der Venturi-Maske verbunden. Ein sekundäres Ergebnis war, dass die Notwendigkeit einer Reintubation nach 48 h bei HFNO geringer war als bei der Venturi-Maske (4 % vs. 21 %).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass zur Verringerung der Inzidenz eines Extubationsversagens (erforderliche Reintubation innerhalb von 48–72 Stunden nach der Extubation) bei den schwächsten Patienten (einschließlich adipöser Patienten) auf der Intensivstation empfohlen wird, prophylaktisch verschiedene Beatmungsunterstützungsstrategien anzuwenden und / oder Oxygenierung, darunter:

  • NIV ermöglicht die Bereitstellung eines festgelegten Sauerstoffniveaus, das über Beatmungsunterstützung mit zwei Druckniveaus (Einatmungshilfe + positiver Ausatmungsdruck) zugeführt wird, jedoch intermittierend, wobei die Dauer der Sitzungen von der Toleranz des Patienten abhängt.
  • Sauerstofftherapie, die auf zwei Arten verabreicht werden kann: HFNO oder Standard-Sauerstofftherapie.

3.2 Wissenslücke und Forschungshypothese In einer Beobachtungsstudie mit 124 Patienten haben EL Sohl et al. verglichen NIV mit Standard-Sauerstoff, um Extubationsversagen zu verhindern, und zeigten eine 16 %ige absolute Risikoreduktion von ARF unter Verwendung von NIV im Vergleich zu Standard-Sauerstoff nach der Extubation. Bei 155 adipösen Patienten nach einer Herzoperation wiesen Corley et al. verglichen HFNO und Standard-Sauerstoff, um ein Extubationsversagen zu verhindern, ohne einen Unterschied zu zeigen.

Keine dieser Studien verglich jedoch gleichzeitig die neuesten verfügbaren Geräte: NIV, HFNO und Standard-Sauerstoff, noch deren Verbindung. HFNO wird jetzt häufig verwendet, und der von HFNO ausgegebene PEP ist viel niedriger als der von NIV ausgegebene. Die Öffnung der Zellen und der voraussichtliche Erhalt der Restfunktionsfähigkeit ist bei Anwendung von HFNO geringer als bei NIV. Somit scheinen sich die beiden Oxygenierungsmethoden (NIV und HFNO) im Fall von ARF nach Extubation bei adipösen Patienten zu ergänzen. Der Nutzen von NIV +/- HFNO im Vergleich zu Sauerstoff (Standardsauerstoff oder HFNO) zur Verbesserung der Qualität der Oxygenierung nach der Extubation bei adipösen Intensivpatienten wurde nie untersucht.

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, interventionellen Studie an beatmeten, adipösen, kritisch kranken Patienten werden wir die Hypothese testen, dass NIV (in Verbindung mit HFNO oder Standard-Sauerstoff) Sauerstoff (HFNO oder Standard-Sauerstoff) überlegen ist, um die Entwicklung von ARF zu verhindern übergewichtige extubierte Patienten auf der Intensivstation.

3.3 Originalität und innovative Aspekte der Studie NIV hat sich in kleinen Beobachtungsstudien bei der Prävention von ARF nach der Extubation adipöser Patienten auf der Intensivstation oder im postoperativen Umfeld als wirksam erwiesen. Die Kontrollgruppe war die Standard-Sauerstofftherapie, die vor einigen Jahren der Behandlungsstandard war. Heutzutage wird HFNO immer häufiger eingesetzt und hat sich bei ARF-Patienten nach kardiothorakalen Operationen und bei Hochrisikopatienten nach Extubation auf der Intensivstation als NIV nicht unterlegen erwiesen. Bisher hat keine prospektive randomisierte Studie NIV (im Wechsel mit HFNO oder Standard-Sauerstoff) mit einer Sauerstofftherapie (HFNO oder Standard-Sauerstoff) verglichen, um Extubationsversagen bei adipösen Patienten zu verhindern. Diese Studie wäre die erste, die den Zusammenhang zwischen den neuesten Fortschritten in Bezug auf Oxygenierung und Lungenrekrutierung bei kritisch kranken Patienten vergleicht: NIV, HFNO und Standard-Sauerstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein
  • Übergewichtige Patienten, definiert durch einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²
  • Extubation nach einer Dauer der mechanischen Beatmung >= 6 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme oder der Fortsetzung der Studie durch den Patienten
  • Hyperkapnie mit formaler Indikation für NIV (PaCO2 ≥ 50 mmHg, formale Indikation für NIV)
  • Isoliertes kardiogenes Lungenödem (formale Indikation für NIV). Patienten mit Lungenödem in Verbindung mit einer anderen ARF-Ätiologie können eingeschlossen werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anatomische Faktoren, die die Anwendung von NIV und/oder HFNO ausschließen
  • Fehlender Versicherungsschutz durch die französische gesetzliche Krankenversicherung
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Patienten mit CPAP bei obstruktivem Apnoe-Syndrom
  • Patienten mit der Entscheidung, keine Reintubation durchzuführen (Einschränkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoffgruppe
Der Patient erhält eine Standard-Sauerstofftherapie
Die Kontrollgruppe erhält Sauerstoff (erste Randomisierung), HFNO-Sauerstoff oder Standard-Sauerstoff (zweite Randomisierung)
Experimental: NIV-Gruppe
Der Patient wird nicht-invasiv beatmet
Die Versuchsgruppe erhält NIV (erste Randomisierung) im Wechsel mit HFNO oder Standard-Sauerstoff (zweite Randomisierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Versagen der Behandlung, definiert durch ein zusammengesetztes Kriterium
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Versagen der Behandlung, definiert durch ein zusammengesetztes Kriterium, das das Versagen der Behandlung kombiniert, definiert als Reintubation zur mechanischen Beatmung, Wechsel auf die andere Studienbehandlung oder vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akutem Atemversagen
Zeitfenster: bis Tag 7
Auftreten von akutem Atemversagen
bis Tag 7
Oxygenierung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Oxygenierung wird basierend auf dem niedrigsten SpO2-Wert und auf PaO2/FiO2 (falls verfügbar) bewertet.
Bis Tag 7
Organversagen
Zeitfenster: Bis Tag 7
Anzahl der Organversagen, wie anhand des täglichen SOFA-Scores jeden Tag bis zum 7. Tag bewertet
Bis Tag 7
Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Tracheale Intubationsrate
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffgruppe

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