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새로 진단된 비메틸화 교모세포종 환자의 신항원 기반 맞춤형 DNA 백신

2026년 4월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine

새로 진단된 비메틸화 교모세포종 환자에서 맞춤형 신항원 기반의 안전성, 타당성 및 면역원성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이것은 새로 진단된 비메틸화 교모세포종을 가진 피험자를 대상으로 맞춤형 신생항원 기반 백신의 안전성, 타당성 및 면역원성을 평가하는 단일 기관, 공개 라벨, 단일 부문 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 조직학적으로 확인된 MGMT 비메틸화 다형성 교모세포종(WHO 등급 IV). 속발성 교모세포종 환자, 특히 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 환자는 제외되지 않습니다. 교모세포종의 분자적 특징을 가진 고급 신경교종이 포함됩니다. MGMT 메틸화 상태는 표준 PCR 기반 분석으로 확인해야 합니다.
  • 이전에 생검, 부분절제, 전체 육안절제 또는 재절제와 함께 개두술을 받은 환자는 허용됩니다.
  • 게놈 시퀀싱 및 dbGaP 기반 데이터 공유에 동의하며 시퀀싱에 적합한 품질의 생식계열(PBMC) 및 종양 DNA/RNA 샘플을 제공했거나 제공할 것입니다. (시퀀싱을 위한 표본 수집 및 시퀀싱 자체는 일상적인 관리 또는 다른 연구 프로젝트의 일부로 수행될 수 있습니다.)
  • 18세 이상.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%

  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 전신 코르티코스테로이드 요법은 백신 접종 당일 투여량이 1일 4mg(덱사메타손 또는 이에 상응하는 것) 이하인 경우 허용됩니다.
  • 베바시주맙은 혈관성 부종의 증상 조절 및 고용량의 코르티코스테로이드를 피하기 위해 제공되는 경우 허용됩니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안(가임 여성의 경우) 최소 5개월 및 최소 5개월(가임 여성의 경우) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(남성의 경우). 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 이 연구는 맞춤형 신생항원 DNA 백신과 보조제로서 플라스미드 인코딩 IL-12의 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하므로 사전 면역 요법은 허용되지 않습니다.
  • 신생항원 스크리닝을 허용하기에 부적절한 조직 획득.
  • 스크리닝 중에 확인된 후보 신생항원이 없습니다.
  • 비흑색종 피부암, 성공적으로 절제 및 완치된 상피내암, 치료된 표재성 방광암 또는 필요 없이 성공적으로 절제된 초기 단계 고형 종양을 제외한 3년 이전의 다른 악성 종양의 병력 보조 방사선 또는 화학 요법.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받는 것.
  • 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
  • 연구에 사용된 모든 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 적극적인 면역억제 요법이 필요한 면역결핍 장애 또는 자가면역 상태의 병력. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신성 혈관염, 피부경화증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 생성하는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물의 상태 또는 사용.
  • 임상적으로 유의하게 증가된 두개내압의 존재(예: 임박한 탈출) 또는 출혈, 조절되지 않는 발작 또는 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • IM 주사를 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재

  • 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 IM 주사 및 CELLECTRA® 2000 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다.

    • 투여하고자 하는 부위로부터 2cm 이내의 문신, 켈로이드, 비대성 흉터
    • 삼각근 주사 부위와 동측에 위치한 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기(생명을 위협하는 부정맥 예방)(심장 전문의가 허용하는 경우 제외)
    • 의도된 치료 부위(예: 전기천공 영역).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신(GNOS-PV01 + INO-9012)
  • 표준 방사선 요법은 치료 표준에 따라 시행되며 이 연구의 범위를 벗어납니다.
  • GNOS-PV01 + INO-9012는 주기 1의 1일, 22일, 43일에 제공되며 이후 주기 2부터 시작하여 각 후속 주기의 1일에 제공됩니다.
생물학적: Geneos Therapeutics에서 공급하는 맞춤형 신생항원 DNA 백신
-신생항원 DNA 백신은 종양 특이적 항원을 발현하는 DNA 플라스미드 벡터로도 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 백신
  • GNOS-PV01
장치: Geneos Therapeutics에서 공급하는 CELLECTRA®2000 EP 장치
CELLECTRA® 2000 장치는 백신 효능을 향상시키기 위해 플라스미드 기반 생물학적 제제의 흡수 및 발현을 향상시키는 데 사용하도록 지정된 시스템입니다.
의약품: 플라스미드 인코딩된 IL-12
INO-9012 바이알은 Geneos Therapeutics에서 공급합니다.
다른 이름들:
  • INO-9012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine as Measured by Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to 30 days
A DLT will be defined as any grade 3 toxicity or greater according to CTCAE v5 considered at least possibly related to study treatment. The DLT observation period begins with Cycle 1 Day 1 (date of first vaccine administration) and continues for 30 days
Up to 30 days
Feasibility of Generating a Personalized Neoantigen DNA Vaccine for Patients With Newly Diagnosed, Unmethylated GBM as Measured by the Number of Participants Who Had Candidate Tumor-specific Neoantigens Identified
기간: 4 weeks post-completion of radiotherapy (day 1 of cycle 1)
The number of enrolled participants where at least one candidate tumor-specific neoantigen was identified for vaccine inclusion. Candidate neoantigen identification was done through tumor sequencing and in silico prediction algorithms prioritizing expressed (inferred by RNAseq) and presented (patient specific HLA class 1 molecule-restricted) peptides.
4 weeks post-completion of radiotherapy (day 1 of cycle 1)
Feasibility of Generating a Personalized Neoantigen DNA Vaccine for Patients With Newly Diagnosed, Unmethylated GBM as Measured by the Number of Participants With a Manufactured Neoantigen-based DNA Vaccine
기간: 4 weeks post-completion of radiotherapy (day 1 of cycle 1)
The number of enrolled participants with identifiable candidate tumor-specific neoantigen(s) who had a personalized DNA vaccine successfully manufactured.
4 weeks post-completion of radiotherapy (day 1 of cycle 1)
Feasibility of Generating a Personalized Neoantigen DNA Vaccine for Patients With Newly Diagnosed, Unmethylated GBM as Measured by the Number of Participants Who Had the First Vaccine Administered at 4 Weeks Post-completion of Radiotherapy
기간: 4 weeks post-completion of radiotherapy (estimated to be day 1 of cycle 1)
The number of enrolled participants with identifiable candidate tumor-specific neoantigen(s) who had a personalized DNA vaccine successfully manufactured and administered by 4 weeks post-completion of radiation therapy.
4 weeks post-completion of radiotherapy (estimated to be day 1 of cycle 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine as Measured by the Number of Participants With a Measurable Neoantigen-specific CD8 T Cell Response
기간: Week 10 following vaccination on day 1 of cycle 1
CD8 T cells will be isolated from peripheral blood samples and will be stimulated with pooled peptides corresponding to the patient-specific neoantigen candidates included in the respective DNA vaccine. Response will be measured by IFN gamma production via ELISPOT assay.
Week 10 following vaccination on day 1 of cycle 1
Immunogenicity of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine as Measured by the Number of Individual Neoantigens Per Number of Neoantigens Vaccinated Against, With Which a Measurable CD8 T Cell-specific Response is Identified
기간: Week 10 following vaccination on day 1 of cycle 1
CD8 T cells will be isolated from peripheral blood samples and will be stimulated with individual peptides corresponding to the patient-specific neoantigen candidates included in the respective DNA vaccine. Response will be measured by IFN gamma production via ELISPOT assay.
Week 10 following vaccination on day 1 of cycle 1
Number of High Quality Candidates Neoantigens Present in Participants With Newly Diagnosed GBM
기간: 4 weeks post-completion of radiotherapy (day 1 of cycle 1)
-High quality neoantigens will be defined as those that meet criteria for inclusion in a vaccine
4 weeks post-completion of radiotherapy (day 1 of cycle 1)
The Percentage of Participants Who Did Not Progress or Expire by 6 Months From Time of Diagnosis
기간: 6 months

-Progression is defined as any of the following

  • ≥ 25% increase in sum products of perpendicular diameters of enhancing lesions compared with the smallest tumor measurement obtained either at baseline or best response, on stable or increasing doses of corticosteroids*. The absolute increase in any dimension must be at least 5mm when calculating the products.
  • Significant increase in T2/FLAIR nonenhancing lesion on stable/increasing doses of corticosteroids compared with baseline scan or best response after initiation of therapy* not caused by comorbid events
  • New measurable lesion.
  • Clear clinical deterioration not attributable to other causes apart from the tumor (e.g. seizures, medication adverse effects, complications of therapy, cerebrovascular events, infection, and so on) or changes in corticosteroid dose.
6 months
The Percentage of Participants Who Did Not Expire by 12 Months From Time of Diagnosis
기간: 12 months
12 months
Immunogenicity of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine as Measured by the Number of Participants That Had the T-cell Phenotype, Myeloid Derived Suppressor Cell Frequency by Flow Cytometry Analysis Performed
기간: Up to week 24 post-vaccination (day 1 of cycle 1)
Up to week 24 post-vaccination (day 1 of cycle 1)
Immunogenicity of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine as Measured by the Number of Participants That Had the Diversity of Clonality From T Cell Receptor Sequencing Analysis Performed
기간: Up to week 24 post-vaccination (day 1 of cycle 1)
Measured by the number of patients that the analysis was able to be performed.
Up to week 24 post-vaccination (day 1 of cycle 1)
Immunogenicity of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine as Measured by Putative Antigen Specificity From T Cell Receptor Sequencing
기간: Up to week 24 post-vaccination (day 1 of cycle 1)
Up to week 24 post-vaccination (day 1 of cycle 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Geneos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Tanner M Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202003072
  • R01NS112712 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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