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동정맥루 성숙에 대한 내강압의 역할 조사

2019년 7월 14일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital

동정맥 누공 성숙에 대한 내압의 역할을 조사하는 전향적 관찰 연구를 위한 연구 프로토콜

소개 동정맥 누공(AVF)은 개통률이 높고 감염률이 낮기 때문에 선호되는 혈액 투석 혈관 통로입니다. 그러나 주요 약점은 최적이 아닌 성숙도입니다. AVF 성숙 실패에 대한 실질적인 위험 요소가 공개되었지만 수정 가능한 위험 요소는 여전히 없습니다. AVF 성숙 실패에 대한 현대 이론은 방해 벽 전단 응력에 초점을 맞추고 있지만 복잡한 가정과 측정으로 인해 임상 적용 가능성이 배제됩니다. AVF 성숙 과정에서 외측 리모델링을 위해서는 높은 내압이 필요하지만 지나치게 높은 내압은 AVF 성숙에 영향을 줄 수 있으며 이는 아직 정의되지 않았습니다. 이 연구는 높은 AVF 내강 압력이 성숙에 해롭다는 가설을 세우고 AVF 성숙을 개선하기 위한 수정 가능한 요인으로서의 가능성을 조사합니다.

방법 및 분석 이 전향적 연구에는 네이티브 AVF의 외과적 생성을 받는 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 20세 미만, 사전 동의서 서명 불가, 기술적 어려움으로 인해 기본 AVF 생성 실패가 포함됩니다. AVF 수술 전에 인구통계학적 및 검사실 프로필을 수집합니다. 혈관 초음파 검사는 AVF 생성 후 1주일 이내에 수행되어 AVF 및 분기 정맥의 혈류 속도와 직경을 측정합니다. AVF 내의 압력 구배는 수정된 Bernoulli 방정식에 의해 혈류 속도로부터 추정됩니다. 1차 결과는 생성 후 2개월 이내에 개입 절차 없이 혈액 투석을 위한 충분한 혈류를 제공하는 것으로 정의되는 자발적인 AVF 성숙이었습니다. 2차 결과는 보조 AVF 성숙으로, 생성 후 2개월 이내에 AVF 성숙으로 정의되며, AVF를 성공적으로 사용하기 전에 개입 절차의 도움을 받습니다.

윤리 및 보급 이 연구는 타이페이 의과 대학의 윤리 위원회 및 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

강점과 한계

  1. 현재 연구의 강점은 매개변수와 결과의 완전한 수집을 허용하는 전향적 설계입니다.
  2. AVF 성숙에 대한 관심 예측 변수는 AVF의 내강 압력입니다.
  3. 이 연구는 직경, 유속 및 유량을 포함하여 AVF 및 그 분지된 정맥의 혈역학적 매개변수를 평가합니다.
  4. 수정된 Bernoulli 방정식을 사용하여 AVF의 내강 압력을 추정합니다.
  5. 연구의 주요 결과는 자발적인 AVF 성숙입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

배경: AVF는 유지 혈액투석에 선호되는 혈관통로입니다. 그러나 AVF는 단점이 없는 이상적인 혈관 접근이 아닙니다. 이전 연구에서는 빈혈, 당뇨병, 흡연 등 AVF 성숙 실패의 여러 위험 요인이 밝혀졌습니다. 한편, 기본 연구는 국소 염증, 저산소 손상, 진동 벽 전단 응력, 요독 환경 및 산화 스트레스를 포함하여 AVF 성숙 실패의 분자 병원성 요인을 밝혀냈습니다. 병원성 요인의 역할을 탐구하는 이러한 실질적인 연구에도 불구하고 AVF 성숙을 개선하기 위해 적용할 수 있는 수정 가능한 병원성 요인은 여전히 ​​부족합니다.

AVF의 성숙 실패는 α-평활근 액틴 및 비멘틴에 대해 현저하게 염색되는 근섬유아세포의 증식에 의해 유발되는 내막하 영역의 비후를 의미하는 신생내막 증식으로 인한 내강 협착증에 기인한다. AVF의 신생 내막 증식은 주로 AVF의 동정맥 접합부와 정맥 사지에서 발생하며 정맥 내피는 비생리학적으로 높은 혈류 속도, 진동 전단 응력 및 동맥 혈류에 의한 박동성 스트레칭 변형에 노출되어 AVF에 변화된 혈역학의 역할을 시사합니다. 내막하 증식. 또한 순환 시스템의 동맥 및 정맥 부분의 내피 세포가 다른 유전적 발현을 나타내는 것으로 보고되었으며, 이는 다른 혈역학적 환경이 내피 세포의 표현형을 조절한다는 것을 나타냅니다. 따라서 상승된 내강압은 AVF의 정맥 내피에서 증식을 자극하여 성숙 실패를 초래할 수 있다는 것이 타당합니다. 대조적으로 상승된 AVF 내강 압력은 AVF 성숙에 필요한 외부 리모델링을 위한 신장력도 제공합니다. 따라서 본 전향적 관찰 연구는 AVF 성숙을 위한 최적의 AVF 내강압을 조사하기 위해 수행되었으며, 이는 AVF 성숙율을 향상시키기 위해 외과적 또는 약제학적으로 수정될 수 있습니다.

특정 목표 목표 1: AVF의 다른 부분에서 변경된 혈류 속도와 내강 압력을 특성화합니다. 목표 2: AVF의 다른 세그먼트의 내강 압력과 혈관 직경 사이의 연관성을 특성화합니다. 목표 3: AVF 내압과 AVF 성숙률 사이의 연관성을 조사합니다. 목표 4: AVF 내강 압력과 AVF 성숙 실패의 알려진 위험 요인 사이의 연관성을 조사합니다.

방법 및 분석: 이 전향적 관찰 연구는 주로 AVF 내강 압력과 성숙율 사이의 연관성을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 다음 적격성 기준을 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다. (1) 혈액 투석을 위한 네이티브 AVF의 외과적 생성을 받는 투석 전 또는 투석 후 상태의 환자가 포함됩니다. (2) 요골 및 상완 동맥 모두에서 생성된 AVF는 포함할 수 있습니다. 제외 기준: (1) 20세 미만의 환자는 제외됩니다. (2) 의식이 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자는 제외됩니다. 기술적인 어려움은 이 연구에서 제외됩니다. 참가자 모집, 매개 변수 수집 및 결과 확인은 정규 연구 간호사가 수행합니다.

통계적 방법: 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되는 반면 명목 변수는 빈도와 백분율로 표현됩니다. 연속 변수의 비교는 짝이 없는 샘플에 대한 양측 t-테스트 또는 적절하게 Welch의 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다. 명목 변수의 비교는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 테스트는 예측 변수와 결과 변수 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성은 <0.05의 P 값으로 정의됩니다. 통계는 SAS 9.4(SAS Institute Inc, Cary, NC, USA)를 사용하여 수행됩니다. G*Power 3.1.9.4는 t-테스트에서 통계적 유의성에 도달하기 위한 샘플 크기를 추정하는 데 사용되었습니다. 효과 크기를 0.6으로 가정합니다. α 오차가 0.05로 정의되는 조건 하에서; 전력은 0.8로 정의되었고; 할당 비율은 1로 정의되었습니다. 따라서 통계적 유의성을 달성하는 데 필요한 표본 크기는 90명의 환자입니다. 연구에 사용된 데이터는 1차 조사자가 보존하고 분석합니다. 데이터는 데이터 안전을 위해 일차 조사자와 연구 간호사만 액세스할 수 있습니다. 자료는 연구 종료 후 2년간 보존됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 116
        • 모병
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액투석 AVF의 외과적 문합을 받는 환자는 환자가 투석 전 환자, 신선한 요독증 환자 또는 이미 투석 치료를 받고 있는 환자인지 여부에 관계없이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. AVF를 받는 혈액 투석 환자.
  2. 요골동맥과 상완동맥 모두에서 생성된 AVF

제외 기준:

  1. 20세 미만 환자
  2. 의식이 없거나 동의서에 서명할 수 없는 환자
  3. 원시 AVF 생성이 동정맥 이식편 배치로 전환된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 결과는 자발적인 AVF 성숙입니다.
기간: 2 개월
자발적 AVF 성숙, 2개월 이내에 개입 절차 없이 6회 연속 세션 동안 혈액 투석에서 성공적인 AVF 천자로 정의됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과는 AVF 성숙을 지원합니다.
기간: 2 개월
보조 AVF 성숙, 이는 2개월 이내에 모든 중재적 절차와 함께 6회 연속 세션 동안 혈액 투석에서 성공적인 AVF 천자로 정의됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chung-te Liu, MD, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 7일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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