Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminaalisen paineen roolin tutkiminen valtimolaskimofistelin kypsymisessä

sunnuntai 14. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkimuspöytäkirja tulevaa havaintotutkimusta varten, jossa tutkitaan valonpaineen roolia valtimolaskimofistelin kypsymisessä

Johdanto Valtimo-laskimofisteli (AVF) on ensisijainen hemodialyysin verisuonipääsy, koska sen läpinäkyvyys on suurempi ja infektioiden määrä on pienempi. Sen suurin heikkous on kuitenkin epäoptimaalinen kypsymisaste. Vaikka AVF:n kypsymisen epäonnistumisen merkittäviä riskitekijöitä on paljastettu, muunnettavissa oleva riskitekijä puuttuu. Vaikka nykyaikainen teoria AVF-kypsymishäiriöstä keskittyy häiriintyneeseen seinämän leikkausjännitykseen, monimutkaiset oletukset ja mittaukset estävät sen kliinisen sovellettavuuden. AVF:n kypsymisprosessissa vaaditaan kohonnutta valopainetta ulospäin tapahtuvaa uudelleenmuotoilua varten, mutta liian korkea valonpaine voi myös olla haitallista AVF:n kypsymiselle, mikä on vielä määrittämättä. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että korkeampi AVF:n luminaalinen paine on haitallista sen kypsymiselle, ja tutkitaan sen potentiaalia muunneltavana tekijänä AVF:n kypsymisen parantamiseksi.

Menetelmät ja analyysi Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää potilaita, jotka saavat natiivi AVF:n kirurgisen luomisen. Poissulkemiskriteereitä ovat ikä < 20 vuotta, kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus ja epäonnistuminen alkuperäisen AVF deu:n luomisessa teknisten ongelmien vuoksi. Demografinen ja laboratorioprofiili kerätään ennen AVF-leikkausta. Verisuonisonografia suoritetaan viikon sisällä AVF:n luomisesta AVF:n ja sen haarautuneiden suonien verenvirtausnopeuksien ja halkaisijoiden mittaamiseksi. AVF:n painegredientti arvioidaan veren virtausnopeuksista modifioidulla Bernoulli-yhtälöllä. Ensisijainen tulos oli spontaani AVF:n kypsyminen, joka määriteltiin riittävän verenkierron aikaansaamiseksi hemodialyysiin 2 kuukauden kuluessa sen luomisesta ilman interventiotoimenpiteitä. Toissijainen tulos on AVF-kypsyys, joka määritellään AVF:n kypsymiseksi 2 kuukauden sisällä sen luomisesta, jota avustavat kaikki interventiotoimenpiteet ennen AVF:n onnistunutta käyttöä.

Etiikka ja levitys Tämän tutkimuksen ovat hyväksyneet Taipein lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea ja Institutional Review Board.

Vahvuudet ja rajoitukset

  1. Tämän tutkimuksen vahvuus on tulevaisuuden suunnittelu, joka mahdollistaa parametrien ja tulosten täydellisen keräämisen.
  2. Kiinnostava ennustaja AVF:n kypsymiselle on AVF:n luminaalinen paine.
  3. Tutkimuksessa arvioidaan AVF:n ja sen haarautuneiden suonien hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien halkaisijat, virtausnopeudet ja virtaustilavuus.
  4. AVF:n luminaalinen paine arvioidaan käyttämällä modifioitua Bernoulli-yhtälöä.
  5. Tutkimuksen ensisijainen tulos on spontaani AVF:n kypsyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: AVF on ensisijainen verisuonen pääsy hemodialyysin ylläpitoon. AVF ei kuitenkaan ole ihanteellinen verisuonipääsy ilman haittapuolia. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet useita riskitekijöitä AVF:n kypsymisen epäonnistumiseen, mukaan lukien anemia, diabetes mellitus ja tupakointi. Toisaalta perustutkimukset ovat paljastaneet AVF:n kypsymisen epäonnistumisen molekyylipatogeenisiä tekijöitä, mukaan lukien paikallinen tulehdus, hypoksinen vaurio, värähtelevän seinämän leikkausjännitys, ureeminen miljöö ja oksidatiivinen stressi. Huolimatta näistä merkittävistä tutkimuksista, joissa tutkitaan patogeenisten tekijöiden roolia, muunnettavissa oleva patogeeninen tekijä, jota voitaisiin soveltaa parantamaan AVF:n kypsymistä, puuttuu.

AVF:n kypsymisen epäonnistuminen johtuu neointimaalisen hyperplasiasta johtuvasta luminaalisen ahtaumasta, mikä tarkoittaa subintimaalisen alueen paksuuntumista, joka johtuu myofibroblastin proliferaatiosta, joka värjäytyy huomattavasti α-sileän lihaksen aktiinin ja vimentiinin suhteen. AVF:n neointimaalista hyperplasiaa esiintyy pääasiassa AVF:n valtimo-laskimoliitoksessa ja laskimohaarassa, jossa laskimoiden endoteeli altistuu ei-fysiologisesti korkealle verenvirtausnopeudelle, värähtelevälle leikkausrasitukselle ja valtimoveren virtauksen sykkivälle venytysrasiolle, mikä viittaa muuttuneen hemodynamiikan rooliin AVF:ssä. subintimaalinen proliferaatio. On myös raportoitu, että verenkiertojärjestelmän valtimo- ja laskimoosista peräisin olevat endoteelisolut osoittavat erilaista geneettistä ilmentymistä, mikä osoittaa, että erilainen hemodynaaminen ympäristö säätelee endoteelisolujen fenotyyppejä. Siksi on järkevää, että kohonnut luminaalinen paine voi stimuloida proliferaatiota AVF:n laskimoiden endoteelissä ja johtaa kypsymisen epäonnistumiseen. Sitä vastoin kohonnut AVF:n valopaine tarjoaa myös venytysvoimaa ulospäin tapahtuvaa uudelleenmuotoilua varten, jota tarvitaan AVF:n kypsymiseen. Siksi tämä prospektiivinen havaintotutkimus suoritetaan AVF:n optimaalisen luminaalisen paineen tutkimiseksi AVF:n kypsymiselle, jota voidaan muokata kirurgisesti tai farmaseuttisesti AVF:n kypsymisnopeuden parantamiseksi.

Erityistavoitteet Tavoite 1: Luonnehtia muuttuneita verenvirtausnopeuksia ja luminaalisia paineita AVF:n eri segmenteissä. Tavoite 2: Luonnehtia AVF:n eri segmenttien valopaineiden ja suonen halkaisijoiden välistä yhteyttä. Tavoite 3: Tutkia AVF:n luminaalipaineen ja AVF:n kypsymisnopeuden välistä yhteyttä. Tavoite 4: Tutkia AVF:n luminaalipaineen ja AVF:n kypsymisen epäonnistumisen tunnettujen riskitekijöiden välistä yhteyttä.

Menetelmät ja analyysi: Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa tutkia AVF:n luminaalisen paineen ja kypsymisnopeuden välistä yhteyttä. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset, ovat oikeutettuja mukaan: (1) Potilas, joka on ennen dialyysihoitoa tai dialyysin jälkeen ja jolle tehdään kirurginen natiivi AVF hemodialyysihoitoa varten, otetaan mukaan. (2) Sekä säteittäis- että olkavarsivaltimoissa luotu AVF voidaan sisällyttää. Poissulkemiskriteerit: (1) Alle 20-vuotiaat potilaat suljetaan pois. (2) Potilaat, jotka ovat tajuttomia tai eivät pysty allekirjoittamaan suostumustaan, suljetaan pois. (3) Potilaat, joilla natiivi AVF:n luominen on siirtynyt valtimo-laskimosiirteen sijoitukseen tekniset vaikeudet jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Osallistujien rekrytoinnin, parametrien keräämisen ja tulosten vahvistamisen suorittaa kokopäiväinen opiskeluhoitaja.

Tilastolliset menetelmät: Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta, kun taas nimellismuuttujat ilmaistaan ​​frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä parittomille näytteille tai Welchin t-testiä tapauksen mukaan. Nimellismuuttujien vertailut suoritetaan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Monimuuttujalogistista regressiotestiä käytetään ennustajamuuttujien ja tulosmuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P-arvolla <0,05. Tilastot tehdään SAS 9.4:llä (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). G*Power 3.1.9.4:ää käytettiin otoskoon arvioimiseen tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi t-testissä. Oletetaan, että tehosteen koko on 0,6. Sillä ehdolla, että α-virhe määritellään arvoksi 0,05; teho määriteltiin 0,8; ja allokaatiosuhteeksi määriteltiin 1. Siksi tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi vaadittava otoskoko on 90 potilasta. Ensisijainen tutkija säilyttää ja analysoi tutkimuksessa käytetyt tiedot. Tiedot ovat tietoturvallisuuden vuoksi vain päätutkijan ja tutkimussairaanhoitajan saatavilla. Tietoja säilytetään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilas, joka saa hemodialyysi-AVF-anastomoosin, olipa potilas ennen dialyysihoitoa, tuore ureeminen potilas tai jo dialyysihoidossa oleva potilas.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodialyysipotilaat, jotka saavat AVF:ää.
  2. AVF muodostuu sekä säteittäis- että olkavarsivaltimoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat alle 20-vuotiaat
  2. Potilaat, jotka ovat tajuttomia tai eivät pysty allekirjoittamaan suostumustaan
  3. Potilas, jolla natiivi AVF:n luominen on siirtynyt valtimolaskimosiirteen sijoitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on spontaani AVF-kypsyminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Spontaani AVF-kypsyminen, joka määritellään onnistuneeksi AVF-punktioksi hemodialyysissä 6 peräkkäisenä hoitokertana ilman interventiotoimenpiteitä 2 kuukauden sisällä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on avustettu AVF kypsä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Avustettu AVF-kypsyminen, joka määritellään onnistuneeksi AVF-punktioksi hemodialyysissä 6 peräkkäisenä istunnon aikana millä tahansa interventiotoimenpiteellä 2 kuukauden sisällä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chung-te Liu, MD, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa