Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker rollen til luminalt trykk på arteriovenøs fistelmodning

14. juli 2019 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Studieprotokoll for en prospektiv observasjonsstudie som undersøker rollen til luminalt trykk på arteriovenøs fistelmodning

Innledning Arteriovenøs fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære hemodialysetilgangen på grunn av dens høyere åpenhet og lavere infeksjonsrate. Imidlertid er dens største svakhet suboptimal modningshastighet. Selv om betydelige risikofaktorer for AVF-modningssvikt har blitt avslørt, forblir en modifiserbar risikofaktor fraværende. Mens moderne teori for AVF-modningssvikt fokuserer på forstyrret veggskjærspenning, kompliserer antakelser og måling dens kliniske anvendelighet. I prosessen med AVF-modning kreves forhøyet luminaltrykk for utvendig ombygging, men for høyt luminaltrykk kan også være negativt for AVF-modning, som gjenstår å definere. Denne studien antar at høyere AVF-luminaltrykk er skadelig for modningen, og undersøker dets potensiale som en modifiserbar faktor for å forbedre AVF-modning.

Metoder og analyse Denne prospektive studien inkluderer pasienter som får kirurgisk opprettelse av naturlig AVF. Ekskluderingskriteriene inkluderer alder <20 år, manglende evne til å signere informere samtykke og unnlatelse av å lage opprinnelig AVF deu til tekniske problemer. Demografisk og laboratorieprofil vil bli samlet inn før AVF-operasjon. Vaskulær sonografi vil bli utført innen 1 uke etter at AVF ble opprettet for å måle blodstrømningshastighetene og diametrene til AVF og dets forgrenede vener. Trykkgredienten i AVF vil bli estimert fra blodstrømningshastigheter av Modified Bernoulli Equation. Det primære resultatet var spontan AVF-modning definert som tilførsel av tilstrekkelig blodstrøm for hemodialyse innen 2 måneder etter opprettelsen uten noen intervensjonsprosedyrer. Det sekundære resultatet er assistert AVF-modning, som er definert som AVF-modning innen 2 måneder fra opprettelsen, som er hjulpet av enhver intervensjonsprosedyre før vellykket bruk av AVF.

Etikk og formidling Denne studien er godkjent av etikkkomiteen og Institutional Review Board ved Taipei Medical University.

Styrker og begrensninger

  1. Styrken til denne studien er den prospektive designen som tillater komplett samling av parametere og utfall.
  2. Prediktoren av interesse for AVF-modning er luminal trykk av AVF.
  3. Studien vurderer hemodynamiske parametere for AVF og dets forgrenede årer, inkludert diametre, strømningshastigheter og strømningsvolum.
  4. Det luminale trykket til AVF vil bli estimert ved å bruke Modified Bernoulli Equation.
  5. Det primære resultatet av studien er spontan AVF-modning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: AVF er den foretrukne vaskulære tilgangen for vedlikeholdshemodialyse. AVF er imidlertid ikke en ideell vaskulær tilgang uten noen ulempe. Tidligere studier hadde avdekket flere risikofaktorer for AVF-modningssvikt, inkludert anemi, diabetes mellitus og røyking. På den annen side har grunnleggende studier avslørt molekylære patogene faktorer for AVF-modningssvikt, inkludert lokalisert betennelse, hypoksisk skade, oscillerende veggskjærspenning, uremisk miljø og oksidativt stress. Til tross for disse betydelige studiene som undersøker rollen til patogene faktorer, mangler en modifiserbar patogen faktor som kan brukes for å forbedre AVF-modning.

Modningssvikt av AVF er resultatet av luminal stenose på grunn av neointimal hyperplasi, noe som indikerer fortykkelse av subintimalt område forårsaket av spredning av myofibroblast, som er bemerkelsesverdig farget for α-glattmuskelaktin og vimentin. Neointimal hyperplasi av AVF forekommer hovedsakelig ved den arteriovenøse forbindelsen og venøse lem av AVF, der venøst ​​endotel er utsatt for ikke-fysiologisk høy blodstrømshastighet, oscillerende skjærspenning og pulserende strekkbelastning av arteriell blodstrøm, noe som antyder rollen til endret hemodynamikk på AVF subintimal spredning. Det har også blitt rapportert at endotelceller fra arterielle og venøse deler av sirkulasjonssystemet viser forskjellig genetisk uttrykk, noe som indikerer at forskjellige hemodynamiske omgivelser regulerer fenotyper av endotelceller. Derfor er det rimelig at forhøyet luminalt trykk kan stimulere proliferasjon i venøst ​​endotel av AVF og resultere i modningssvikt. I motsetning til dette gir forhøyet AVF-luminaltrykk også strekkkraft for utadgående ombygging, som er nødvendig for AVF-modning. Derfor er denne prospektive observasjonsstudien utført for å undersøke det optimale AVF-luminaltrykket for AVF-modning, som kan modifiseres kirurgisk eller farmasøytisk for å forbedre AVF-modningshastigheten.

Spesifikke mål Mål 1: Å karakterisere de endrede blodstrømningshastighetene og luminale trykk i forskjellige segmenter av AVF. Mål 2: Å karakterisere assosiasjonen mellom luminale trykk og kardiametre for forskjellige segmenter av AVF. Mål 3: Å undersøke sammenhengen mellom AVF-luminaltrykk og AVF-modningshastighet. Mål 4: Å undersøke sammenhengen mellom AVF-luminalt trykk og kjente risikofaktorer for AVF-modningssvikt.

Metoder og analyse: Denne prospektive observasjonsstudien er hovedsakelig rettet mot å undersøke sammenhengen mellom AVF luminal trykk og modningshastighet. Pasienter som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier er kvalifisert for registrering: (1) Pasienter i predialyse eller postdialysestatus som gjennomgår kirurgisk opprettelse av naturlig AVF for hemodialyse vil bli inkludert. (2) AVF opprettet ved både radiale og brachiale arterier er kvalifisert for inkludering. Eksklusjonskriterier: (1) Pasienter i en alder <20 år vil bli ekskludert (2) Pasienter som er bevisstløse eller ute av stand til å signere informantens samtykke vil bli ekskludert (3) Pasient hvor native AVF-oppretting er forskjøvet til arteriovenøs graftplassering pga. tekniske vanskeligheter vil bli ekskludert fra denne studien. Rekruttering av deltakere, innsamling av parametere og bekreftelse av utfall utføres av en studiesykepleier på heltid.

Statistiske metoder: Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik, mens nominelle variabler uttrykkes i frekvens og prosent. Sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført ved å bruke den tosidede t-testen for uparrede prøver eller Welchs t-test etter behov. Sammenligninger av nominelle variabler vil bli utført ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test etter behov. Multivariat logistisk regresjonstest vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom prediktorvariabler og utfallsvariabler. Statistisk signifikans vil bli definert av en P-verdi på <0,05. Statistikken vil bli utført ved hjelp av SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). G*Power 3.1.9.4 ble brukt til å estimere prøvestørrelsen for å oppnå statistisk signifikans i t-testen. Forutsatt at effektstørrelsen er 0,6. Under forutsetning av at α-feil er definert som 0,05; effekt ble definert som 0,8; og allokeringsforholdet ble definert som 1. Derfor er prøvestørrelsen som kreves for å oppnå statistisk signifikans 90 pasienter. Dataene som ble brukt til studien vil bli bevart og analysert av primæretterforskeren. Dataene er kun tilgjengelige for primæretterforskeren og studiesykepleieren for datasikkerhet. Dataene vil bli bevart i 2 år etter avsluttet studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som får kirurgisk anastomose av hemodialyse AVF vil inkluderes, enten pasienten er førdialysepasient, fersk uremisk pasient eller som allerede er i dialysebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hemodialyse som får AVF.
  2. AVF opprettet ved både radiale og brachiale arterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <20 år gamle
  2. Pasienter som er bevisstløse eller ute av stand til å signere informere samtykker
  3. Pasient hvor naturlig AVF-oppretting er flyttet til arteriovenøs graftplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien er spontan AVF-modning.
Tidsramme: 2 måneder
Spontan AVF-modning, som er definert som vellykket AVF-punktur i hemodialyse i 6 påfølgende økter uten intervensjonsprosedyre innen 2 måneder.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet er assistert AVF-moden.
Tidsramme: 2 måneder
Assistert AVF-modning, som er definert som vellykket AVF-punktur i hemodialyse i 6 påfølgende økter med en hvilken som helst intervensjonsprosedyre innen 2 måneder.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chung-te Liu, MD, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere