Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af luminalt tryks rolle på arteriovenøs fistelmodning

14. juli 2019 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Undersøgelsesprotokol for en prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger rollen af ​​luminalt tryk på arteriovenøs fistelmodning

Introduktion Arteriovenøs fistel (AVF) er den foretrukne hæmodialyse vaskulære adgang på grund af dens højere åbenhed og lavere infektionsrate. Dens største svaghed er imidlertid den suboptimale modningshastighed. Selvom væsentlige risikofaktorer for AVF-modningssvigt er blevet afsløret, er en modificerbar risikofaktor fraværende. Mens moderne teori for AVF-modningssvigt fokuserer på forstyrret vægforskydningsspænding, udelukker komplicerede antagelser og måling dens kliniske anvendelighed. I processen med AVF-modning kræves et forhøjet luminalt tryk til udadgående ombygning, men et overdrevent højt luminalt tryk kan også være negativt i forhold til AVF-modning, hvilket mangler at blive defineret. Denne undersøgelse antager, at højere AVF-luminalt tryk er skadeligt for dets modning og undersøger dets potentiale som en modificerbar faktor til at forbedre AVF-modningen.

Metoder og analyse Denne prospektive undersøgelse omfatter patienter, der modtager kirurgisk frembringelse af naturligt AVF. Eksklusionskriterierne omfatter alder <20 år, manglende evne til at underskrive informeret samtykke og manglende oprettelse af native AVF deu til tekniske vanskeligheder. Demografisk og laboratorieprofil vil blive indsamlet før AVF-operation. Vaskulær sonografi vil blive udført inden for 1 uge efter AVF-oprettelse for at måle blodgennemstrømningshastigheder og diametre af AVF og dets forgrenede vener. Trykgredienten inden for AVF vil blive estimeret ud fra blodgennemstrømningshastigheder af Modified Bernoulli Equation. Det primære resultat var spontan AVF-modning defineret som tilvejebringelse af tilstrækkelig blodgennemstrømning til hæmodialyse inden for 2 måneder efter dens oprettelse uden nogen interventionelle procedurer. Det sekundære resultat er assisteret AVF-modning, hvilket defineres som AVF-modning inden for 2 måneder fra dets oprettelse, hvilket er hjulpet af enhver interventionsprocedure før vellykket brug af AVF.

Etik og formidling Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité og Institutional Review Board ved Taipei Medical University.

Styrker og begrænsninger

  1. Styrken ved denne undersøgelse er det prospektive design, der tillader en komplet samling af parametre og resultater.
  2. Prædiktoren af ​​interesse for AVF-modning er AVF's luminale tryk.
  3. Undersøgelsen vurderer hæmodynamiske parametre for AVF og dets forgrenede vener, herunder diametre, flowhastigheder og flowvolumen.
  4. Det luminale tryk af AVF vil blive estimeret ved hjælp af modificeret Bernoulli-ligning.
  5. Det primære resultat af undersøgelsen er spontan AVF-modning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: AVF er den foretrukne vaskulære adgang til vedligeholdelseshæmodialyse. AVF er dog ikke en ideel vaskulær adgang uden nogen ulempe. Tidligere undersøgelser havde afsløret flere risikofaktorer for AVF-modningssvigt, herunder anæmi, diabetes mellitus og rygning. På den anden side har grundlæggende undersøgelser afsløret molekylære patogene faktorer for AVF-modningssvigt, herunder lokaliseret inflammation, hypoxisk skade, oscillerende vægforskydningsspænding, uremisk miljø og oxidativ stress. På trods af disse omfattende undersøgelser, der udforsker patogene faktorers rolle, mangler der stadig en modificerbar patogen faktor, der kan anvendes til at forbedre AVF-modning.

Modningssvigt af AVF skyldes luminal stenose på grund af neointimal hyperplasi, hvilket betyder fortykkelse af subintimalt område forårsaget af proliferation af myofibroblast, som er bemærkelsesværdigt farvet for α-glat muskel actin og vimentin. Neointimal hyperplasi af AVF forekommer hovedsageligt ved den arteriovenøse forbindelse og det venøse lem af AVF, hvor venøst ​​endotel udsættes for ikke-fysiologisk høj blodgennemstrømningshastighed, oscillerende forskydningsbelastning og pulserende strækbelastning ved arteriel blodstrøm, hvilket tyder på rollen af ​​ændret hæmodynamik på AVF subintimal spredning. Det er også blevet rapporteret, at endotelceller fra arterielle og venøse dele af cirkulationssystemet viser forskellig genetisk ekspression, hvilket indikerer, at forskellige hæmodynamiske omgivelser regulerer fænotyper af endotelceller. Derfor er det rimeligt, at forhøjet luminalt tryk kan stimulere proliferation i venøst ​​endotel af AVF og resultere i modningssvigt. I modsætning hertil giver forhøjet AVF-luminal tryk også strækkraft til udadgående ombygning, hvilket er nødvendigt for AVF-modning. Derfor udføres denne prospektive observationsundersøgelse for at undersøge det optimale AVF-luminale tryk for AVF-modning, som kan modificeres kirurgisk eller farmaceutisk for at forbedre AVF-modningshastigheden.

Specifikke mål Mål 1: At karakterisere de ændrede blodgennemstrømningshastigheder og luminale tryk i forskellige segmenter af AVF. Formål 2: At karakterisere sammenhængen mellem luminale tryk og kardiametre af forskellige segmenter af AVF. Formål 3: At undersøge sammenhængen mellem AVF luminal tryk og AVF modningshastighed. Formål 4: At undersøge sammenhængen mellem AVF luminal tryk og kendte risikofaktorer for AVF modningssvigt.

Metoder og analyse: Dette prospektive observationsstudie har hovedsageligt til formål at undersøge sammenhængen mellem AVF luminal tryk og modningshastighed. Patienter, der opfylder følgende berettigelseskriterier, er berettigede til optagelse: (1) Patient i prædialyse- eller postdialysestatus, som gennemgår kirurgisk oprettelse af naturligt AVF til hæmodialyse, vil blive inkluderet. (2) AVF skabt ved både radiale og brachiale arterier er berettiget til inklusion. Eksklusionskriterier: (1) Patienter i alderen <20 år vil blive udelukket (2) Patienter, der er bevidstløse eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke, vil blive udelukket (3) Patient, hvor naturlig AVF-oprettelse er flyttet til arteriovenøs transplantatplacering pga. tekniske vanskeligheder vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Rekruttering af deltagere, indsamling af parametre og bekræftelse af resultaterne udføres af en fuldtidsstudiesygeplejerske.

Statistiske metoder: Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, mens nominelle variable er udtrykt i frekvens og procent. Sammenligninger af kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af den to-halede t-test for uparrede prøver eller Welchs t-test, alt efter hvad der er relevant. Sammenligninger af nominelle variabler vil blive udført ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Multivariat logistisk regressionstest vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem prædiktorvariabler og udfaldsvariable. Statistisk signifikans vil blive defineret ved en P-værdi på <0,05. Statistikken vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). G*Power 3.1.9.4 blev brugt til at estimere stikprøvestørrelsen for at nå statistisk signifikans i t-testen. Forudsat at effektstørrelsen er 0,6. Under den betingelse, at α fejl er defineret som 0,05; effekt blev defineret som 0,8; og fordelingsforholdet blev defineret som 1. Derfor er stikprøvestørrelsen, der kræves for at opnå statistisk signifikans, 90 patienter. Dataene brugt til undersøgelsen vil blive bevaret og analyseret af den primære investigator. Dataene er kun tilgængelige for den primære investigator og undersøgelsessygeplejerske for datasikkerhed. Dataene vil blive opbevaret i 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der får kirurgisk anastomose af hæmodialyse AVF, vil blive inkluderet, uanset om patienten er prædialysepatient, frisk uremisk patient eller allerede i dialysebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmodialyse, der modtager AVF.
  2. AVF skabt ved både radiale og brachiale arterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen <20 år
  2. Patienter, der er bevidstløse eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
  3. Patient, hvor naturlig AVF-oprettelse skiftes til arteriovenøs graftplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse er spontan AVF-modning.
Tidsramme: 2 måneder
Spontan AVF-modning, der defineres som vellykket AVF-punktur i hæmodialyse i 6 på hinanden følgende sessioner uden nogen interventionsprocedure inden for 2 måneder.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er assisteret AVF modne.
Tidsramme: 2 måneder
Assisteret AVF-modning, der defineres som vellykket AVF-punktur i hæmodialyse i 6 på hinanden følgende sessioner med enhver interventionel procedure inden for 2 måneder.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chung-te Liu, MD, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner