유방암 환자의 삶의 질 평가에 대한 업데이트된 모듈의 심리적 특성 (EORTCQLQBR45)
유방암 환자의 삶의 질 평가에 관한 업데이트된 모듈의 심리적 특성을 분석하기 위한 국제 4상 현장 연구(EORTC QLQ-BR23 업데이트- EORTCQLQ BR45)
여성 유방암은 여전히 여성 100,000명당 21명으로 유럽에서 가장 흔한 유형의 암입니다. EORTC QLQ-BR23은 핵심 설문지 EORTC QLQ-C30과 함께 사용하기 위해 개발된 최초의 모듈 중 하나이며 1996년에 출판되었습니다. 약 20년 전 EORTC QLQ-BR23에 대한 작업이 시작된 이래로 유방암 역학에 대한 많은 지식이 수집되었으며 진단 및 치료 옵션과 관련하여 주요 발전이 이루어졌습니다. 따라서 EORTC QLG는 BC23을 업데이트하기로 결정했습니다. 1~3단계 모듈 개발 프로젝트가 완료되었습니다. 그 결과 45개의 항목 모듈이 생겨 원래 항목 중 23개를 유지하고 22개의 새 항목을 추가했으며 특히 새로운 전신 및 국소 요법의 부작용을 활용했습니다.
4상 연구의 목적은 유방암 진단을 받은 환자의 EORTC QLQ-C30과 함께 EORTC QLQ-BC45의 규모 구조, 신뢰성, 변화에 대한 반응성 및 타당성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 질병 단계(1. 국소적 질환 또는 국소 진행성 질환, 2. 전이성 질환, 3. 추적 관찰). 다양한 요법 조합이 허용되어 총 17개의 하위 그룹이 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 진단
- 이전의 원발성 또는 재발성 종양 없음
- 설문지의 언어를 이해하는 능력
- 설문지 작성을 위한 정신 건강
- 18세 이상
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 진단 없음
- 이전 원발성 또는 재발성 종양
- 설문지를 작성하기에 정신적으로 적합하지 않음
- 설문지의 언어를 이해할 수 없음
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국소 질환 또는 국소 진행성 질환
하위 그룹: A: BCT/Ablatio + /-SN 생검 + /- 조사 B: BCT/Ablatio + 겨드랑이 Diss C: 화학요법 D: 항호르몬 요법 E: 표적 요법 |
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전이성 질환
하위 그룹: A: BCT/Ablatio + /-SN 생검 + /- 조사 B: BCT/Ablatio + 겨드랑이 Diss C: 화학요법 D: 항호르몬 요법 E: 표적 요법 F: 수술 없음 |
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후속 질병
하위 그룹: A: BCT/Ablatio + /-SN 생검 + /- 조사 B: BCT/Ablatio + 겨드랑이 Diss C: 화학요법 D: 항호르몬 요법 E: 표적 요법 F: 수술 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-BR45의 심리적 특성
기간: 기준선 및 일부 환자의 경우 1-2주 후(검사-재검사) 또는 3개월 후(변화에 대한 반응성)
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EORTC QLQ-BR45의 심리학적 특성(유방암 진단을 받은 환자에서 EORTC QLQ-C30과 함께 EORTC QLQ-BC45의 척도 구조, 신뢰성, 내적 일관성, 변화에 대한 반응성 및 타당성)
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기준선 및 일부 환자의 경우 1-2주 후(검사-재검사) 또는 3개월 후(변화에 대한 반응성)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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