- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04018235
Психометрические свойства обновленного модуля оценки качества жизни больных раком молочной железы (EORTCQLQBR45)
Международное полевое исследование фазы 4 для анализа психометрических свойств обновленного модуля по оценке качества жизни пациентов с раком молочной железы (Обновление EORTC QLQ-BR23 - EORTCQLQ BR45)
Рак молочной железы у женщин по-прежнему является наиболее частым видом рака в Европе: 21 случай на 100 000 женщин. EORTC QLQ-BR23 был одним из первых модулей, разработанных для использования в сочетании с основным опросником EORTC QLQ-C30 и опубликованным в 1996 году. С момента начала работы над EORTC QLQ-BR23 около 20 лет назад было накоплено много знаний об эпидемиологии рака молочной железы, и были достигнуты значительные успехи в отношении диагностических и терапевтических возможностей. Поэтому EORTC QLG решила обновить BC23. Завершен проект разработки модулей с 1 по 3 этап. В результате был создан модуль из 45 пунктов, в котором сохранены 23 исходных пункта и добавлены 22 новых пункта, в частности, учитывающих побочные эффекты новых системных и местных методов лечения.
Целью исследования фазы 4 является проверка структуры шкалы, надежности, реакции на изменения и достоверности EORTC QLQ-BC45 в сочетании с EORTC QLQ-C30 у пациентов с диагнозом рак молочной железы. Участники будут разделены на три группы в зависимости от стадии заболевания (1. локализованное заболевание или местно-распространенное заболевание, 2. метастатическое заболевание, 3. последующее наблюдение). Допускаются различные комбинации терапии, в результате чего получается 17 подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
- отсутствие предшествующей первичной или рецидивирующей опухоли
- умение понимать язык анкеты
- психическая готовность к заполнению анкеты
- 18 лет и старше
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отсутствие гистологически подтвержденного диагноза рака молочной железы
- предшествующая первичная или рецидивирующая опухоль
- психически не в состоянии заполнить анкету
- не в состоянии понять язык анкеты
- моложе 18 лет
- отказ от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
локализованное заболевание или местно-распространенное заболевание
Подгруппы: A: БХТ/аблация + /-SN Биопсия +/- Облучение B: БХТ/аблатация + подмышечная дисс C: Химиотерапия D: Антигормональная терапия E: Таргетная терапия |
метастатическое заболевание
Подгруппы: A: БХТ/аблация + /-SN биопсия +/- облучение B: БХТ/аблация + подмышечная дисс C: химиотерапия D: антигормональная терапия E: таргетная терапия F: без хирургического вмешательства |
последующая болезнь
Подгруппы: A: БХТ/аблация + /-SN биопсия +/- облучение B: БХТ/аблация + подмышечная дисс C: химиотерапия D: антигормональная терапия E: таргетная терапия F: без хирургического вмешательства |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психометрические свойства EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: исходный уровень и для некоторых пациентов через 1-2 недели (повторное тестирование) или через 3 месяца (реагирование на изменение)
|
Психометрические свойства шкалы EORTC QLQ-BR45 (структура шкалы, надежность, внутренняя согласованность, чувствительность к изменениям и достоверность шкалы EORTC QLQ-BC45 в сочетании с шкалой EORTC QLQ-C30 у пациентов с диагнозом рак молочной железы)
|
исходный уровень и для некоторых пациентов через 1-2 недели (повторное тестирование) или через 3 месяца (реагирование на изменение)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC QLQ BR45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур