Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психометрические свойства обновленного модуля оценки качества жизни больных раком молочной железы (EORTCQLQBR45)

18 июля 2022 г. обновлено: Helios University Hospital Wuppertal

Международное полевое исследование фазы 4 для анализа психометрических свойств обновленного модуля по оценке качества жизни пациентов с раком молочной железы (Обновление EORTC QLQ-BR23 - EORTCQLQ BR45)

Рак молочной железы у женщин по-прежнему является наиболее частым видом рака в Европе: 21 случай на 100 000 женщин. EORTC QLQ-BR23 был одним из первых модулей, разработанных для использования в сочетании с основным опросником EORTC QLQ-C30 и опубликованным в 1996 году. С момента начала работы над EORTC QLQ-BR23 около 20 лет назад было накоплено много знаний об эпидемиологии рака молочной железы, и были достигнуты значительные успехи в отношении диагностических и терапевтических возможностей. Поэтому EORTC QLG решила обновить BC23. Завершен проект разработки модулей с 1 по 3 этап. В результате был создан модуль из 45 пунктов, в котором сохранены 23 исходных пункта и добавлены 22 новых пункта, в частности, учитывающих побочные эффекты новых системных и местных методов лечения.

Целью исследования фазы 4 является проверка структуры шкалы, надежности, реакции на изменения и достоверности EORTC QLQ-BC45 в сочетании с EORTC QLQ-C30 у пациентов с диагнозом рак молочной железы. Участники будут разделены на три группы в зависимости от стадии заболевания (1. локализованное заболевание или местно-распространенное заболевание, 2. метастатическое заболевание, 3. последующее наблюдение). Допускаются различные комбинации терапии, в результате чего получается 17 подгрупп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

576

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка для исследования будет состоять из ряда последовательных онкологических пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости для исследования в каждом участвующем центре.

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
  • отсутствие предшествующей первичной или рецидивирующей опухоли
  • умение понимать язык анкеты
  • психическая готовность к заполнению анкеты
  • 18 лет и старше
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • отсутствие гистологически подтвержденного диагноза рака молочной железы
  • предшествующая первичная или рецидивирующая опухоль
  • психически не в состоянии заполнить анкету
  • не в состоянии понять язык анкеты
  • моложе 18 лет
  • отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
локализованное заболевание или местно-распространенное заболевание

Подгруппы:

A: БХТ/аблация + /-SN Биопсия +/- Облучение B: БХТ/аблатация + подмышечная дисс C: Химиотерапия D: Антигормональная терапия E: Таргетная терапия

метастатическое заболевание

Подгруппы:

A: БХТ/аблация + /-SN биопсия +/- облучение B: БХТ/аблация + подмышечная дисс C: химиотерапия D: антигормональная терапия E: таргетная терапия F: без хирургического вмешательства

последующая болезнь

Подгруппы:

A: БХТ/аблация + /-SN биопсия +/- облучение B: БХТ/аблация + подмышечная дисс C: химиотерапия D: антигормональная терапия E: таргетная терапия F: без хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрические свойства EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: исходный уровень и для некоторых пациентов через 1-2 недели (повторное тестирование) или через 3 месяца (реагирование на изменение)
Психометрические свойства шкалы EORTC QLQ-BR45 (структура шкалы, надежность, внутренняя согласованность, чувствительность к изменениям и достоверность шкалы EORTC QLQ-BC45 в сочетании с шкалой EORTC QLQ-C30 у пациентов с диагнозом рак молочной железы)
исходный уровень и для некоторых пациентов через 1-2 недели (повторное тестирование) или через 3 месяца (реагирование на изменение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC QLQ BR45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться