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Psychometrische Eigenschaften des aktualisierten Moduls zur Beurteilung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs (EORTCQLQBR45)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Helios University Hospital Wuppertal

Eine internationale Phase-4-Feldstudie zur Analyse der psychometrischen Eigenschaften des aktualisierten Moduls zur Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23 Update-EORTCQLQ BR45)

Brustkrebs bei Frauen ist mit 21 von 100.000 Frauen nach wie vor die häufigste Krebsart in Europa. Der EORTC QLQ-BR23 war eines der ersten Module, das für die Verwendung in Verbindung mit dem Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 entwickelt und 1996 veröffentlicht wurde. Seit Beginn der Arbeiten am EORTC QLQ-BR23 vor rund 20 Jahren wurden viele Erkenntnisse zur Epidemiologie des Brustkrebses gesammelt und große Fortschritte hinsichtlich diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten erzielt. Daher hat die EORTC QLG beschlossen, den BC23 zu aktualisieren. Ein Modulentwicklungsprojekt der Phasen 1 bis 3 wurde abgeschlossen. Dies führte zu einem Modul mit 45 Elementen, das 23 der ursprünglichen Elemente beibehielt und 22 neue Elemente hinzufügte, wobei insbesondere die Nebenwirkungen neuer systemischer und lokaler Therapien erschlossen wurden.

Ziel der Phase-4-Studie ist es, die Skalenstruktur, Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und Validität des EORTC QLQ-BC45 in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 bei Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs zu testen. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem Krankheitsstadium in drei Gruppen eingeschrieben (1. lokalisierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, 2. Metastasierung, 3. Nachsorge). Es sind verschiedene Kombinationen von Therapien zulässig, wodurch sich insgesamt 17 Untergruppen ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe besteht aus einer Reihe aufeinanderfolgender Krebspatienten, die die Zulassungskriterien für die Studie in jedem teilnehmenden Zentrum erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  • kein früherer Primär- oder Rezidivtumor
  • Fähigkeit, die Sprache des Fragebogens zu verstehen
  • mentale Fitness zum Ausfüllen eines Fragebogens
  • 18 Jahre oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • keine histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs
  • früherer primärer oder rezidivierender Tumor
  • geistig nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
  • nicht in der Lage, die Sprache des Fragebogens zu verstehen
  • jünger als 18
  • Verweigerung der informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
lokalisierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung

Untergruppen:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Bestrahlung B: BCT/Ablatio + Axill Diss C: Chemotherapie D: Antihormonelle Therapie E: Zieltherapie

metastatische Krankheit

Untergruppen:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Bestrahlung B: BCT/Ablatio + Axill Diss C: Chemotherapie D: Antihormonelle Therapie E: Zieltherapie F: Keine Operation

Folgeerkrankung

Untergruppen:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Bestrahlung B: BCT/Ablatio + Axill Diss C: Chemotherapie D: Antihormonelle Therapie E: Zieltherapie F: Keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften des EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: Baseline und bei einigen Patienten 1-2 Wochen später (Test-Retest) oder 3 Monate später (Ansprechverhalten auf Veränderungen)
Psychometrische Eigenschaften des EORTC QLQ-BR45 (Skalenstruktur, Reliabilität, interne Konsistenz, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und Validität des EORTC QLQ-BC45 in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 bei Brustkrebspatientinnen)
Baseline und bei einigen Patienten 1-2 Wochen später (Test-Retest) oder 3 Monate später (Ansprechverhalten auf Veränderungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC QLQ BR45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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