- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04018235
Psychometrische Eigenschaften des aktualisierten Moduls zur Beurteilung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs (EORTCQLQBR45)
Eine internationale Phase-4-Feldstudie zur Analyse der psychometrischen Eigenschaften des aktualisierten Moduls zur Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23 Update-EORTCQLQ BR45)
Brustkrebs bei Frauen ist mit 21 von 100.000 Frauen nach wie vor die häufigste Krebsart in Europa. Der EORTC QLQ-BR23 war eines der ersten Module, das für die Verwendung in Verbindung mit dem Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 entwickelt und 1996 veröffentlicht wurde. Seit Beginn der Arbeiten am EORTC QLQ-BR23 vor rund 20 Jahren wurden viele Erkenntnisse zur Epidemiologie des Brustkrebses gesammelt und große Fortschritte hinsichtlich diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten erzielt. Daher hat die EORTC QLG beschlossen, den BC23 zu aktualisieren. Ein Modulentwicklungsprojekt der Phasen 1 bis 3 wurde abgeschlossen. Dies führte zu einem Modul mit 45 Elementen, das 23 der ursprünglichen Elemente beibehielt und 22 neue Elemente hinzufügte, wobei insbesondere die Nebenwirkungen neuer systemischer und lokaler Therapien erschlossen wurden.
Ziel der Phase-4-Studie ist es, die Skalenstruktur, Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und Validität des EORTC QLQ-BC45 in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 bei Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs zu testen. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem Krankheitsstadium in drei Gruppen eingeschrieben (1. lokalisierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, 2. Metastasierung, 3. Nachsorge). Es sind verschiedene Kombinationen von Therapien zulässig, wodurch sich insgesamt 17 Untergruppen ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
- kein früherer Primär- oder Rezidivtumor
- Fähigkeit, die Sprache des Fragebogens zu verstehen
- mentale Fitness zum Ausfüllen eines Fragebogens
- 18 Jahre oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- keine histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs
- früherer primärer oder rezidivierender Tumor
- geistig nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
- nicht in der Lage, die Sprache des Fragebogens zu verstehen
- jünger als 18
- Verweigerung der informierten Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
lokalisierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
Untergruppen: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Bestrahlung B: BCT/Ablatio + Axill Diss C: Chemotherapie D: Antihormonelle Therapie E: Zieltherapie |
metastatische Krankheit
Untergruppen: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Bestrahlung B: BCT/Ablatio + Axill Diss C: Chemotherapie D: Antihormonelle Therapie E: Zieltherapie F: Keine Operation |
Folgeerkrankung
Untergruppen: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Bestrahlung B: BCT/Ablatio + Axill Diss C: Chemotherapie D: Antihormonelle Therapie E: Zieltherapie F: Keine Operation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychometrische Eigenschaften des EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: Baseline und bei einigen Patienten 1-2 Wochen später (Test-Retest) oder 3 Monate später (Ansprechverhalten auf Veränderungen)
|
Psychometrische Eigenschaften des EORTC QLQ-BR45 (Skalenstruktur, Reliabilität, interne Konsistenz, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und Validität des EORTC QLQ-BC45 in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 bei Brustkrebspatientinnen)
|
Baseline und bei einigen Patienten 1-2 Wochen später (Test-Retest) oder 3 Monate später (Ansprechverhalten auf Veränderungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC QLQ BR45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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