Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometriske egenskaper ved den oppdaterte modulen for vurdering av livskvaliteten til pasienter med brystkreft (EORTCQLQBR45)

18. juli 2022 oppdatert av: Helios University Hospital Wuppertal

En internasjonal fase 4 feltstudie for å analysere de psykometriske egenskapene til den oppdaterte modulen for vurdering av livskvaliteten til pasienter med brystkreft (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)

Brystkreft hos kvinner er fortsatt den hyppigste krefttypen i Europa med 21 av 100 000 kvinner. EORTC QLQ-BR23 var en av de første modulene utviklet for å brukes sammen med kjernespørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og ble publisert i 1996. Siden starten av arbeidet med EORTC QLQ-BR23 for rundt 20 år siden har det blitt samlet inn mye kunnskap om epidemiologien til brystkreft, og det er gjort store fremskritt med hensyn til diagnostiske og terapeutiske alternativer. Derfor bestemte EORTC QLG seg for å oppdatere BC23. Et fase 1 til 3 modulutviklingsprosjekt er fullført. Dette resulterte i en modul på 45 elementer, som beholdt 23 av de originale elementene og la til 22 nye elementer, spesielt ved å utnytte bivirkningene av nye systemiske og lokale terapier.

Målet med fase 4-studien er å teste skalastrukturen, påliteligheten, responsen på endringer og validiteten til EORTC QLQ-BC45 i forbindelse med EORTC QLQ-C30 hos pasienter diagnostisert med brystkreft. Deltakerne vil bli registrert i tre grupper i henhold til deres sykdomsstadium (1. lokalisert sykdom eller lokalt avansert sykdom, 2. metastatisk sykdom, 3. oppfølging). Ulike kombinasjoner av terapier er tillatt, noe som resulterer i totalt 17 undergrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

576

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil være sammensatt av en serie påfølgende kreftpasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene i hvert deltakende senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  • ingen tidligere primær eller tilbakevendende svulst
  • evne til å forstå språket i spørreskjemaet
  • mental form for å fylle ut et spørreskjema
  • 18 år eller eldre
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  • tidligere primær eller tilbakevendende svulst
  • ikke mentalt skikket til å fylle ut et spørreskjema
  • ikke i stand til å forstå språket i spørreskjemaet
  • yngre enn 18
  • avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
lokalisert sykdom eller lokalt avansert sykdom

Undergrupper:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kjemoterapi D: Antihormonell terapi E: Målterapi

metastatisk sykdom

Undergrupper:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kjemoterapi D: Antihormonell terapi E: Målterapi F: Ingen kirurgi

følge opp sykdom

Undergrupper:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kjemoterapi D: Antihormonell terapi E: Målterapi F: Ingen kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske egenskaper til EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: baseline og for noen pasienter 1-2 uker senere (test-retest) eller 3 måneder senere (respons-til-endring)
Psykometriske egenskaper til EORTC QLQ-BR45 (skalastruktur, pålitelighet, intern konsistens, respons på endringer og gyldighet av EORTC QLQ-BC45 i forbindelse med EORTC QLQ-C30 hos pasienter diagnostisert med brystkreft)
baseline og for noen pasienter 1-2 uker senere (test-retest) eller 3 måneder senere (respons-til-endring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EORTC QLQ BR45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere