- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04018235
Psykometriske egenskaper ved den oppdaterte modulen for vurdering av livskvaliteten til pasienter med brystkreft (EORTCQLQBR45)
En internasjonal fase 4 feltstudie for å analysere de psykometriske egenskapene til den oppdaterte modulen for vurdering av livskvaliteten til pasienter med brystkreft (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)
Brystkreft hos kvinner er fortsatt den hyppigste krefttypen i Europa med 21 av 100 000 kvinner. EORTC QLQ-BR23 var en av de første modulene utviklet for å brukes sammen med kjernespørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og ble publisert i 1996. Siden starten av arbeidet med EORTC QLQ-BR23 for rundt 20 år siden har det blitt samlet inn mye kunnskap om epidemiologien til brystkreft, og det er gjort store fremskritt med hensyn til diagnostiske og terapeutiske alternativer. Derfor bestemte EORTC QLG seg for å oppdatere BC23. Et fase 1 til 3 modulutviklingsprosjekt er fullført. Dette resulterte i en modul på 45 elementer, som beholdt 23 av de originale elementene og la til 22 nye elementer, spesielt ved å utnytte bivirkningene av nye systemiske og lokale terapier.
Målet med fase 4-studien er å teste skalastrukturen, påliteligheten, responsen på endringer og validiteten til EORTC QLQ-BC45 i forbindelse med EORTC QLQ-C30 hos pasienter diagnostisert med brystkreft. Deltakerne vil bli registrert i tre grupper i henhold til deres sykdomsstadium (1. lokalisert sykdom eller lokalt avansert sykdom, 2. metastatisk sykdom, 3. oppfølging). Ulike kombinasjoner av terapier er tillatt, noe som resulterer i totalt 17 undergrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
- ingen tidligere primær eller tilbakevendende svulst
- evne til å forstå språket i spørreskjemaet
- mental form for å fylle ut et spørreskjema
- 18 år eller eldre
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ingen histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
- tidligere primær eller tilbakevendende svulst
- ikke mentalt skikket til å fylle ut et spørreskjema
- ikke i stand til å forstå språket i spørreskjemaet
- yngre enn 18
- avslag på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
lokalisert sykdom eller lokalt avansert sykdom
Undergrupper: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kjemoterapi D: Antihormonell terapi E: Målterapi |
metastatisk sykdom
Undergrupper: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kjemoterapi D: Antihormonell terapi E: Målterapi F: Ingen kirurgi |
følge opp sykdom
Undergrupper: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kjemoterapi D: Antihormonell terapi E: Målterapi F: Ingen kirurgi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykometriske egenskaper til EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: baseline og for noen pasienter 1-2 uker senere (test-retest) eller 3 måneder senere (respons-til-endring)
|
Psykometriske egenskaper til EORTC QLQ-BR45 (skalastruktur, pålitelighet, intern konsistens, respons på endringer og gyldighet av EORTC QLQ-BC45 i forbindelse med EORTC QLQ-C30 hos pasienter diagnostisert med brystkreft)
|
baseline og for noen pasienter 1-2 uker senere (test-retest) eller 3 måneder senere (respons-til-endring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC QLQ BR45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført