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Propriétés psychométriques du module mis à jour sur l'évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTCQLQBR45)

18 juillet 2022 mis à jour par: Helios University Hospital Wuppertal

Une étude de terrain internationale de phase 4 pour analyser les propriétés psychométriques du module mis à jour sur l'évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR23 Update - EORTCQLQ BR45)

Le cancer du sein féminin reste le type de cancer le plus fréquent en Europe avec 21 pour 100 000 femmes. L'EORTC QLQ-BR23 a été l'un des premiers modules développés pour être utilisé conjointement avec le questionnaire de base EORTC QLQ-C30 et a été publié en 1996. Depuis le début des travaux sur l'EORTC QLQ-BR23 il y a une vingtaine d'années, de nombreuses connaissances ont été accumulées sur l'épidémiologie du cancer du sein et des avancées majeures ont été réalisées en matière d'options diagnostiques et thérapeutiques. Par conséquent, l'EORTC QLG a décidé de mettre à jour le BC23. Un projet de développement de module de phase 1 à 3 a été complété. Cela a abouti à un module de 45 éléments, conservant 23 des éléments originaux et ajoutant 22 nouveaux éléments, exploitant en particulier les effets secondaires des nouvelles thérapies systémiques et locales.

L'objectif de l'étude de phase 4 est de tester la structure de l'échelle, la fiabilité, la réactivité au changement et la validité de l'EORTC QLQ-BC45 en conjonction avec l'EORTC QLQ-C30 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants seront inscrits dans trois groupes selon le stade de leur maladie (1. maladie localisée ou maladie localement avancée, 2. maladie métastatique, 3. suivi). Diverses combinaisons de thérapies sont autorisées, ce qui donne un total de 17 sous-groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

576

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude sera composé d'une série de patients cancéreux consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude dans chaque centre participant

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
  • pas de tumeur primaire ou récurrente antérieure
  • capacité à comprendre la langue du questionnaire
  • aptitude mentale à remplir un questionnaire
  • 18 ans ou plus
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • aucun diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
  • tumeur primaire ou récurrente antérieure
  • pas mentalement apte à remplir un questionnaire
  • pas capable de comprendre la langue du questionnaire
  • moins de 18 ans
  • refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
maladie localisée ou maladie localement avancée

Sous-groupes :

A : BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Irradiation B : BCT/Ablatio + axill Diss C : Chimiothérapie D : Thérapie antihormonale E : Thérapie ciblée

maladie métastatique

Sous-groupes :

A : BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Irradiation B : BCT/Ablatio + axill Diss C : Chimiothérapie D : Thérapie antihormonale E : Thérapie ciblée F : Pas de chirurgie

suivre la maladie

Sous-groupes :

A : BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Irradiation B : BCT/Ablatio + axill Diss C : Chimiothérapie D : Thérapie antihormonale E : Thérapie ciblée F : Pas de chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45
Délai: au départ et pour certains patients 1 à 2 semaines plus tard (test-retest) ou 3 mois plus tard (réactivité au changement)
Propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45 (structure de l'échelle, fiabilité, cohérence interne, réactivité au changement et validité de l'EORTC QLQ-BC45 conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein)
au départ et pour certains patients 1 à 2 semaines plus tard (test-retest) ou 3 mois plus tard (réactivité au changement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC QLQ BR45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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