- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018235
Propriétés psychométriques du module mis à jour sur l'évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTCQLQBR45)
Une étude de terrain internationale de phase 4 pour analyser les propriétés psychométriques du module mis à jour sur l'évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR23 Update - EORTCQLQ BR45)
Le cancer du sein féminin reste le type de cancer le plus fréquent en Europe avec 21 pour 100 000 femmes. L'EORTC QLQ-BR23 a été l'un des premiers modules développés pour être utilisé conjointement avec le questionnaire de base EORTC QLQ-C30 et a été publié en 1996. Depuis le début des travaux sur l'EORTC QLQ-BR23 il y a une vingtaine d'années, de nombreuses connaissances ont été accumulées sur l'épidémiologie du cancer du sein et des avancées majeures ont été réalisées en matière d'options diagnostiques et thérapeutiques. Par conséquent, l'EORTC QLG a décidé de mettre à jour le BC23. Un projet de développement de module de phase 1 à 3 a été complété. Cela a abouti à un module de 45 éléments, conservant 23 des éléments originaux et ajoutant 22 nouveaux éléments, exploitant en particulier les effets secondaires des nouvelles thérapies systémiques et locales.
L'objectif de l'étude de phase 4 est de tester la structure de l'échelle, la fiabilité, la réactivité au changement et la validité de l'EORTC QLQ-BC45 en conjonction avec l'EORTC QLQ-C30 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants seront inscrits dans trois groupes selon le stade de leur maladie (1. maladie localisée ou maladie localement avancée, 2. maladie métastatique, 3. suivi). Diverses combinaisons de thérapies sont autorisées, ce qui donne un total de 17 sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
- pas de tumeur primaire ou récurrente antérieure
- capacité à comprendre la langue du questionnaire
- aptitude mentale à remplir un questionnaire
- 18 ans ou plus
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- aucun diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
- tumeur primaire ou récurrente antérieure
- pas mentalement apte à remplir un questionnaire
- pas capable de comprendre la langue du questionnaire
- moins de 18 ans
- refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
maladie localisée ou maladie localement avancée
Sous-groupes : A : BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Irradiation B : BCT/Ablatio + axill Diss C : Chimiothérapie D : Thérapie antihormonale E : Thérapie ciblée |
maladie métastatique
Sous-groupes : A : BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Irradiation B : BCT/Ablatio + axill Diss C : Chimiothérapie D : Thérapie antihormonale E : Thérapie ciblée F : Pas de chirurgie |
suivre la maladie
Sous-groupes : A : BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Irradiation B : BCT/Ablatio + axill Diss C : Chimiothérapie D : Thérapie antihormonale E : Thérapie ciblée F : Pas de chirurgie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45
Délai: au départ et pour certains patients 1 à 2 semaines plus tard (test-retest) ou 3 mois plus tard (réactivité au changement)
|
Propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45 (structure de l'échelle, fiabilité, cohérence interne, réactivité au changement et validité de l'EORTC QLQ-BC45 conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein)
|
au départ et pour certains patients 1 à 2 semaines plus tard (test-retest) ou 3 mois plus tard (réactivité au changement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC QLQ BR45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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