Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti aktualizovaného modulu pro hodnocení kvality života pacientek s rakovinou prsu (EORTCQLQBR45)

18. července 2022 aktualizováno: Helios University Hospital Wuppertal

Mezinárodní terénní studie fáze 4 k analýze psychometrických vlastností aktualizovaného modulu pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prsu (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)

Karcinom prsu u žen je stále nejčastějším typem rakoviny v Evropě s 21 na 100 000 žen. EORTC QLQ-BR23 byl jedním z prvních modulů vyvinutých pro použití ve spojení se základním dotazníkem EORTC QLQ-C30 a byl publikován v roce 1996. Od začátku práce na EORTC QLQ-BR23 asi před 20 lety bylo shromážděno mnoho poznatků o epidemiologii rakoviny prsu a bylo dosaženo velkého pokroku s ohledem na diagnostické a terapeutické možnosti. Proto se EORTC QLG rozhodlo aktualizovat BC23. Byl dokončen projekt vývoje modulů fáze 1 až 3. Výsledkem byl modul 45 položek, který zachoval 23 původních položek a přidal 22 nových položek, zejména s využitím vedlejších účinků nových systémových a lokálních terapií.

Cílem studie fáze 4 je otestovat strukturu škály, spolehlivost, schopnost reagovat na změny a validitu EORTC QLQ-BC45 ve spojení s EORTC QLQ-C30 u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu. Účastníci budou zařazeni do tří skupin podle stádia onemocnění (1. lokalizované onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění, 2. metastatické onemocnění, 3. sledování). Jsou přípustné různé kombinace terapií, výsledkem je celkem 17 podskupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie bude složen ze série po sobě jdoucích pacientů s rakovinou, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii v každém zúčastněném centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
  • žádný předchozí primární nebo recidivující nádor
  • schopnost porozumět jazyku dotazníku
  • duševní způsobilost k vyplnění dotazníku
  • 18 let nebo více
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • bez histologicky potvrzené diagnózy rakoviny prsu
  • předchozí primární nebo recidivující nádor
  • není psychicky způsobilý vyplnit dotazník
  • není schopen porozumět jazyku dotazníku
  • mladší 18 let
  • odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
lokalizované onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění

Podskupiny:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Ozáření B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Chemoterapie D: Antihormonální terapie E: Cílová terapie
metastatické onemocnění

Podskupiny:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Ozáření B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Chemoterapie D: Antihormonální terapie E: Cílová terapie F: Žádná operace
sledovat nemoc

Podskupiny:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsie + /- Ozáření B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Chemoterapie D: Antihormonální terapie E: Cílová terapie F: Žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické vlastnosti EORTC QLQ-BR45
Časové okno: výchozí stav a u některých pacientů o 1-2 týdny později (test-opakovaný test) nebo o 3 měsíce později (reakce na změnu)
Psychometrické vlastnosti EORTC QLQ-BR45 (škálová struktura, spolehlivost, vnitřní konzistence, schopnost reagovat na změny a platnost EORTC QLQ-BC45 ve spojení s EORTC QLQ-C30 u pacientek s diagnózou rakoviny prsu)
výchozí stav a u některých pacientů o 1-2 týdny později (test-opakovaný test) nebo o 3 měsíce později (reakce na změnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios University Hospital Wuppertal

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Oslo University Hospital
Jagiellonian University
University of Leeds
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sheba Medical Center
Université Catholique de Louvain
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
The Netherlands Cancer Institute
University Hospital Rijeka
Tata Memorial Hospital
National Center for Global Health and Medicine, Japan
University Hospital Regensburg
National Taiwan University
King Hussein Cancer Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital de Câncer de Barretos
Mekelle University
University Medical Center Freiburg
Kansai Medical University
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen
Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
Oncology Department Hospital of Navarre
Tumor- und Brust-zentrum ZeTuP St. Gallen
Tikur Anbessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC QLQ BR45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit