Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivitetyn rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointimoduulin psykometriset ominaisuudet (EORTCQLQBR45)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Helios University Hospital Wuppertal

Kansainvälinen vaiheen 4 kenttätutkimus päivitetyn rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointimoduulin psykometristen ominaisuuksien analysoimiseksi (EORTC QLQ-BR23 -päivitys - EORTCQLQ BR45)

Naisten rintasyöpä on edelleen yleisin syöpätyyppi Euroopassa, 21 tapausta 100 000 naista kohti. EORTC QLQ-BR23 oli yksi ensimmäisistä moduuleista, jotka kehitettiin käytettäväksi yhdessä EORTC QLQ-C30 -ydinkyselyn kanssa, ja se julkaistiin vuonna 1996. EORTC QLQ-BR23 -työn alkamisesta noin 20 vuotta sitten on kerätty paljon tietoa rintasyövän epidemiologiasta, ja diagnostisissa ja hoitovaihtoehdoissa on edistytty merkittävästi. Siksi EORTC QLG päätti päivittää BC23:n. Vaiheiden 1-3 moduulikehitysprojekti on saatu päätökseen. Tämä johti 45 kohteen moduuliin, jossa säilytettiin 23 alkuperäistä tuotetta ja lisättiin 22 uutta tuotetta, erityisesti uusien systeemisten ja paikallisten hoitojen sivuvaikutuksia hyödyntäen.

Vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena on testata EORTC QLQ-BC45:n mittakaavan rakennetta, luotettavuutta, muutosherkkyyttä ja validiteettia yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Osallistujat rekisteröidään kolmeen ryhmään sairauden vaiheen mukaan (1. paikallinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, 2. metastaattinen sairaus, 3. seuranta). Erilaiset hoitojen yhdistelmät ovat sallittuja, jolloin tuloksena on yhteensä 17 alaryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

576

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotos koostuu sarjasta peräkkäisiä syöpäpotilaita, jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuskriteerit kussakin osallistuvassa keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • ei aikaisempaa primaarista tai toistuvaa kasvainta
  • kyky ymmärtää kyselylomakkeen kieltä
  • henkinen kunto kyselyn täyttämiseen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei histologisesti vahvistettua rintasyövän diagnoosia
  • aiempi primaarinen tai uusiutuva kasvain
  • ei henkisesti kelpaa täyttämään kyselyä
  • ei ymmärrä kyselylomakkeen kieltä
  • nuorempi kuin 18
  • tietoisen suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
paikallinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus

Alaryhmät:

A: BCT/Ablatio + /-SN-biopsia + /- Säteilytys B: BCT/Ablatio + kainalolevy C: Kemoterapia D: Antihormonaalinen hoito E: Kohdehoito
metastaattinen sairaus

Alaryhmät:

A: BCT/Ablatio + /-SN-biopsia + /- Säteilytys B: BCT/Ablatio + kainalolevy C: Kemoterapia D: Antihormonaalinen hoito E: Kohdehoito F: Ei leikkausta
seurata sairautta

Alaryhmät:

A: BCT/Ablatio + /-SN-biopsia + /- Säteilytys B: BCT/Ablatio + kainalolevy C: Kemoterapia D: Antihormonaalinen hoito E: Kohdehoito F: Ei leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-BR45:n psykometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla ja joillakin potilailla 1-2 viikkoa myöhemmin (testi-uudelleentesti) tai 3 kuukautta myöhemmin (vastekyky muutokseen)
EORTC QLQ-BR45:n psykometriset ominaisuudet (mittakaavarakenne, luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus, muutosherkkyys ja EORTC QLQ-BC45:n validiteetti yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä)
lähtötasolla ja joillakin potilailla 1-2 viikkoa myöhemmin (testi-uudelleentesti) tai 3 kuukautta myöhemmin (vastekyky muutokseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helios University Hospital Wuppertal

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
Oslo University Hospital
Jagiellonian University
University of Leeds
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sheba Medical Center
Université Catholique de Louvain
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
The Netherlands Cancer Institute
University Hospital Rijeka
Tata Memorial Hospital
National Center for Global Health and Medicine, Japan
University Hospital Regensburg
National Taiwan University
King Hussein Cancer Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital de Câncer de Barretos
Mekelle University
University Medical Center Freiburg
Kansai Medical University
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen
Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
Oncology Department Hospital of Navarre
Tumor- und Brust-zentrum ZeTuP St. Gallen
Tikur Anbessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC QLQ BR45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa