Właściwości psychometryczne zaktualizowanego modułu dotyczącego oceny jakości życia pacjentek z rakiem piersi (EORTCQLQBR45)
Międzynarodowe badanie terenowe fazy 4 w celu analizy właściwości psychometrycznych zaktualizowanego modułu dotyczącego oceny jakości życia pacjentów z rakiem piersi (aktualizacja EORTC QLQ-BR23 – EORTCQLQ BR45)
Rak piersi u kobiet jest nadal najczęstszym typem nowotworu w Europie (21 na 100 000 kobiet). EORTC QLQ-BR23 był jednym z pierwszych modułów opracowanych do użytku w połączeniu z podstawowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 i został opublikowany w 1996 roku. Od początku prac nad kwestionariuszem EORTC QLQ-BR23 około 20 lat temu zgromadzono znaczną wiedzę na temat epidemiologii raka piersi i poczyniono znaczne postępy w zakresie możliwości diagnostycznych i terapeutycznych. Dlatego EORTC QLG zdecydowało się zaktualizować BC23. Zakończono fazę 1 do 3 projektu rozwoju modułów. W rezultacie powstał moduł składający się z 45 pozycji, w którym zachowano 23 oryginalne pozycje i dodano 22 nowe pozycje, w szczególności wykorzystując skutki uboczne nowych terapii ogólnoustrojowych i lokalnych.
Celem badania fazy 4 jest przetestowanie struktury skali, rzetelności, wrażliwości na zmiany i trafności kwestionariusza EORTC QLQ-BC45 w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od stopnia zaawansowania choroby (1. choroba zlokalizowana lub choroba miejscowo zaawansowana, 2. choroba przerzutowa, 3. obserwacja). Dopuszczalne są różne kombinacje terapii, co daje w sumie 17 podgrup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi
- brak wcześniejszego pierwotnego lub nawracającego guza
- umiejętność zrozumienia języka kwestionariusza
- sprawność umysłowa do wypełnienia kwestionariusza
- 18 lat lub więcej
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- brak potwierdzonego histologicznie rozpoznania raka piersi
- poprzedni pierwotny lub nawracający guz
- psychicznie niezdolny do wypełnienia kwestionariusza
- nie rozumie języka kwestionariusza
- młodszy niż 18 lat
- odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
choroba zlokalizowana lub choroba miejscowo zaawansowana
Podgrupy: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsja + /- Naświetlanie B: BCT/Ablatio + Diss pachy C: Chemioterapia D: Terapia antyhormonalna E: Terapia celowana |
|
choroba przerzutowa
Podgrupy: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsja + /- Naświetlanie B: BCT/Ablatio + Diss pachy C: Chemioterapia D: Terapia antyhormonalna E: Terapia celowana F: Brak operacji |
|
śledzić chorobę
Podgrupy: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsja + /- Naświetlanie B: BCT/Ablatio + Diss pachy C: Chemioterapia D: Terapia antyhormonalna E: Terapia celowana F: Brak operacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości psychometryczne kwestionariusza EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: wyjściową i dla niektórych pacjentów 1-2 tygodnie później (test-retest) lub 3 miesiące później (reakcja na zmianę)
|
Właściwości psychometryczne kwestionariusza EORTC QLQ-BR45 (struktura skali, rzetelność, spójność wewnętrzna, wrażliwość na zmiany oraz trafność kwestionariusza EORTC QLQ-BC45 w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi)
|
wyjściową i dla niektórych pacjentów 1-2 tygodnie później (test-retest) lub 3 miesiące później (reakcja na zmianę)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC QLQ BR45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania