Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometriske egenskaber ved det opdaterede modul om vurdering af livskvalitet for patienter med brystkræft (EORTCQLQBR45)

18. juli 2022 opdateret af: Helios University Hospital Wuppertal

Et internationalt fase 4 feltstudie til at analysere de psykometriske egenskaber af det opdaterede modul om vurdering af livskvalitet for patienter med brystkræft (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)

Brystkræft hos kvinder er stadig den hyppigste kræfttype i Europa med 21 ud af 100.000 kvinder. EORTC QLQ-BR23 var et af de første moduler, der blev udviklet til at blive brugt sammen med kernespørgeskemaet EORTC QLQ-C30 og blev offentliggjort i 1996. Siden begyndelsen af ​​arbejdet med EORTC QLQ-BR23 for omkring 20 år siden, er der indsamlet megen viden om epidemiologien af ​​brystkræft, og der er gjort store fremskridt med hensyn til diagnostiske og terapeutiske muligheder. Derfor besluttede EORTC QLG at opdatere BC23. Et fase 1 til 3 moduludviklingsprojekt er afsluttet. Dette resulterede i et modul på 45 punkter, der bibeholdt 23 af de originale genstande og tilføjede 22 nye genstande, især ved at udnytte bivirkningerne af nye systemiske og lokale terapier.

Målet med fase 4-studiet er at teste skalastrukturen, pålideligheden, reaktionsevnen over for ændringer og validiteten af ​​EORTC QLQ-BC45 sammen med EORTC QLQ-C30 hos patienter diagnosticeret med brystkræft. Deltagerne vil blive indskrevet i tre grupper i henhold til deres sygdomsstadium (1. lokaliseret sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, 2. metastatisk sygdom, 3. opfølgning). Forskellige kombinationer af terapier er tilladte, hvilket resulterer i i alt 17 undergrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil være sammensat af en række på hinanden følgende kræftpatienter, som opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier i hvert deltagende center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • ingen tidligere primær eller tilbagevendende tumor
  • evne til at forstå sproget i spørgeskemaet
  • mental fitness til at udfylde et spørgeskema
  • 18 år eller derover
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • tidligere primær eller tilbagevendende tumor
  • ikke mentalt egnet til at udfylde et spørgeskema
  • ikke kan forstå sproget i spørgeskemaet
  • yngre end 18
  • afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
lokaliseret sygdom eller lokalt fremskreden sygdom

Undergrupper:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kemoterapi D: Antihormonal terapi E: Target Terapi
metastatisk sygdom

Undergrupper:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kemoterapi D: Antihormonal terapi E: Målterapi F: Ingen operation
følge op på sygdom

Undergrupper:

A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsi + /- Bestråling B: BCT/Ablatio + aksill Diss C: Kemoterapi D: Antihormonal terapi E: Målterapi F: Ingen operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske egenskaber ved EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: baseline og for nogle patienter 1-2 uger senere (test-gentest) eller 3 måneder senere (respons-til-ændring)
Psykometriske egenskaber af EORTC QLQ-BR45 (skalastruktur, pålidelighed, intern konsistens, reaktion på forandringer og validitet af EORTC QLQ-BC45 sammen med EORTC QLQ-C30 hos patienter diagnosticeret med brystkræft)
baseline og for nogle patienter 1-2 uger senere (test-gentest) eller 3 måneder senere (respons-til-ændring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios University Hospital Wuppertal

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Oslo University Hospital
Jagiellonian University
University of Leeds
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Sheba Medical Center
Université Catholique de Louvain
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
The Netherlands Cancer Institute
University Hospital Rijeka
Tata Memorial Hospital
National Center for Global Health and Medicine, Japan
University Hospital Regensburg
National Taiwan University
King Hussein Cancer Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital de Câncer de Barretos
Mekelle University
University Medical Center Freiburg
Kansai Medical University
Evangelische Kliniken Gelsenkirchen
Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
Oncology Department Hospital of Navarre
Tumor- und Brust-zentrum ZeTuP St. Gallen
Tikur Anbessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC QLQ BR45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner