Propiedades Psicométricas del Módulo Actualizado de Evaluación de la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Mama (EORTCQLQBR45)
Un estudio de campo internacional de fase 4 para analizar las propiedades psicométricas del módulo actualizado sobre la evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)
El cáncer de mama femenino sigue siendo el tipo de cáncer más frecuente en Europa con 21 por cada 100 000 mujeres. El EORTC QLQ-BR23 fue uno de los primeros módulos desarrollados para usarse junto con el cuestionario central EORTC QLQ-C30 y se publicó en 1996. Desde que se empezó a trabajar en el EORTC QLQ-BR23 hace unos 20 años, se ha acumulado mucho conocimiento sobre la epidemiología del cáncer de mama y se han realizado importantes avances en cuanto a opciones diagnósticas y terapéuticas. Por lo tanto, la EORTC QLG decidió actualizar el BC23. Se ha completado un proyecto de desarrollo de módulos de fase 1 a 3. Esto dio como resultado un módulo de 45 ítems, conservando 23 de los ítems originales y agregando 22 nuevos ítems, particularmente aprovechando los efectos secundarios de las nuevas terapias sistémicas y locales.
El objetivo del estudio de fase 4 es probar la estructura de la escala, la confiabilidad, la capacidad de respuesta al cambio y la validez del EORTC QLQ-BC45 junto con el EORTC QLQ-C30 en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama. Los participantes se inscribirán en tres grupos según el estadio de su enfermedad (1. enfermedad localizada o enfermedad localmente avanzada, 2. enfermedad metastásica, 3. seguimiento). Se permiten varias combinaciones de terapias, lo que da como resultado un total de 17 subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama
- sin tumor primario o recurrente previo
- capacidad para comprender el idioma del cuestionario
- aptitud mental para completar un cuestionario
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama
- tumor primario previo o recurrente
- no mentalmente apto para completar un cuestionario
- no es capaz de entender el idioma del cuestionario
- menor de 18
- rechazo del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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enfermedad localizada o enfermedad localmente avanzada
Subgrupos: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia +/- Irradiación B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Quimioterapia D: Terapia antihormonal E: Terapia dirigida |
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enfermedad metástica
Subgrupos: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia +/- Irradiación B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Quimioterapia D: Terapia antihormonal E: Terapia dirigida F: Sin cirugía |
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enfermedad de seguimiento
Subgrupos: A: BCT/Ablatio + /-SN Biopsia +/- Irradiación B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Quimioterapia D: Terapia antihormonal E: Terapia dirigida F: Sin cirugía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades psicométricas del EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: línea de base y para algunos pacientes 1-2 semanas más tarde (prueba-reprueba) o 3 meses más tarde (respuesta al cambio)
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Propiedades psicométricas del EORTC QLQ-BR45 (estructura de escala, confiabilidad, consistencia interna, capacidad de respuesta al cambio y validez del EORTC QLQ-BC45 junto con el EORTC QLQ-C30 en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama)
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línea de base y para algunos pacientes 1-2 semanas más tarde (prueba-reprueba) o 3 meses más tarde (respuesta al cambio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC QLQ BR45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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