Propriedades Psicométricas do Módulo Atualizado de Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama (EORTCQLQBR45)
Um estudo de campo internacional de fase 4 para analisar as propriedades psicométricas do módulo atualizado sobre avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de mama (EORTC QLQ-BR23 Update- EORTCQLQ BR45)
O câncer de mama feminino ainda é o tipo de câncer mais frequente na Europa, com 21 por 100.000 mulheres. O EORTC QLQ-BR23 foi um dos primeiros módulos desenvolvidos para ser usado em conjunto com o questionário principal EORTC QLQ-C30 e foi publicado em 1996. Desde o início dos trabalhos do EORTC QLQ-BR23, há cerca de 20 anos, muito conhecimento foi acumulado sobre a epidemiologia do câncer de mama, e grandes avanços foram feitos em relação às opções diagnósticas e terapêuticas. Portanto, o EORTC QLG decidiu atualizar o BC23. Um projeto de desenvolvimento de módulo de fase 1 a 3 foi concluído. Isso resultou em um módulo de 45 itens, mantendo 23 dos itens originais e adicionando 22 novos itens, abordando particularmente os efeitos colaterais de novas terapias sistêmicas e locais.
O objetivo do estudo de Fase 4 é testar a estrutura da escala, confiabilidade, capacidade de resposta à mudança e validade do EORTC QLQ-BC45 em conjunto com o EORTC QLQ-C30 em pacientes diagnosticados com câncer de mama. Os participantes serão inscritos em três grupos de acordo com o estágio da doença (1. doença localizada ou doença localmente avançada, 2. doença metastática, 3. acompanhamento). Várias combinações de terapias são permitidas, resultando em um total de 17 subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama
- nenhum tumor primário ou recorrente anterior
- capacidade de compreender a linguagem do questionário
- aptidão mental para preencher um questionário
- 18 anos de idade ou mais
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- nenhum diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama
- tumor primário ou recorrente anterior
- não está mentalmente apto para preencher um questionário
- não é capaz de entender o idioma do questionário
- menor de 18 anos
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
doença localizada ou doença localmente avançada
Subgrupos: A: BCT/Ablatio + /-SN Biópsia +/- Irradiação B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Quimioterapia D: Terapia Anti-hormonal E: Terapia Alvo |
|
doença metastática
Subgrupos: A: BCT/Ablatio + /-SN Biópsia +/- Irradiação B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Quimioterapia D: Terapia Antihormonal E: Terapia Alvo F: Sem Cirurgia |
|
doença de acompanhamento
Subgrupos: A: BCT/Ablatio + /-SN Biópsia +/- Irradiação B: BCT/Ablatio + axill Diss C: Quimioterapia D: Terapia Antihormonal E: Terapia Alvo F: Sem Cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Propriedades Psicométricas do EORTC QLQ-BR45
Prazo: linha de base e para alguns pacientes 1-2 semanas depois (teste-reteste) ou 3 meses depois (responsividade à mudança)
|
Propriedades psicométricas do EORTC QLQ-BR45 (estrutura da escala, confiabilidade, consistência interna, capacidade de resposta à mudança e validade do EORTC QLQ-BC45 em conjunto com o EORTC QLQ-C30 em pacientes diagnosticados com câncer de mama)
|
linha de base e para alguns pacientes 1-2 semanas depois (teste-reteste) ou 3 meses depois (responsividade à mudança)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Bjelic-Radisic, Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC QLQ BR45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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