评估乳腺癌患者生活质量的更新模块的心理测量特性 (EORTCQLQBR45)
一项国际 4 期现场研究，旨在分析评估乳腺癌患者生活质量的更新模块的心理测量特性（EORTC QLQ-BR23 更新 - EORTCQLQ BR45）
女性乳腺癌仍然是欧洲最常见的癌症类型，每 100,000 名女性中有 21 人患乳腺癌。EORTC QLQ-BR23 是首批开发用于与核心问卷 EORTC QLQ-C30 结合使用的模块之一，于 1996 年发布。 自大约 20 年前 EORTC QLQ-BR23 的工作开始以来，已经收集了大量关于乳腺癌流行病学的知识，并且在诊断和治疗选择方面取得了重大进展。 因此，EORTC QLG 决定更新 BC23。 1 至 3 阶段的模块开发项目已经完成。 这导致了一个包含 45 个项目的模块，保留了 23 个原始项目并添加了 22 个新项目，特别是利用了新的全身和局部疗法的副作用。
4 期研究的目的是测试 EORTC QLQ-BC45 与 EORTC QLQ-C30 在诊断为乳腺癌患者中的量表结构、可靠性、对变化的反应性和有效性。 参与者将根据他们的疾病阶段（1. 局部疾病或局部晚期疾病，2.转移性疾病，3.随访）。 允许多种疗法组合，总共有 17 个亚组。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌诊断
- 既往无原发性或复发性肿瘤
- 理解问卷语言的能力
- 完成问卷的心理健康
- 18岁或以上
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 没有经组织学证实的乳腺癌诊断
- 先前的原发性或复发性肿瘤
- 精神上不适合完成问卷
- 无法理解问卷的语言
- 18岁以下
- 拒绝知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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局部疾病或局部晚期疾病
亚群： A：BCT/Ablatio + /-SN 活检 + /- 照射 B：BCT/Ablatio + 腋窝 Diss C：化疗 D：抗激素治疗 E：靶向治疗 |
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转移性疾病
亚群： A：BCT/Ablatio + /-SN 活检 + /- 照射 B：BCT/Ablatio + 腋窝 Diss C：化疗 D：抗激素治疗 E：靶向治疗 F：无手术 |
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跟进疾病
亚群： A：BCT/Ablatio + /-SN 活检 + /- 照射 B：BCT/Ablatio + 腋窝 Diss C：化疗 D：抗激素治疗 E：靶向治疗 F：无手术 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-BR45 的心理测量特性
大体时间：基线和一些患者 1-2 周后（重测）或 3 个月后（对变化的反应）
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EORTC QLQ-BR45 的心理测量特性（量表结构、可靠性、内部一致性、对变化的反应以及 EORTC QLQ-BC45 与 EORTC QLQ-C30 在诊断为乳腺癌患者中的有效性）
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基线和一些患者 1-2 周后（重测）或 3 个月后（对变化的反应）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vesna Bjelic-Radisic、Helios Universitiätsklinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sprangers MA, Groenvold M, Arraras JI, Franklin J, te Velde A, Muller M, Franzini L, Williams A, de Haes HC, Hopwood P, Cull A, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer breast cancer-specific quality-of-life questionnaire module: first results from a three-country field study. J Clin Oncol. 1996 Oct;14(10):2756-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.10.2756.
- Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Cameron D, Brain E, Kuljanic K, da Costa RA, Conroy T, Inwald EC, Serpentini S, Pinto M, Weis J, Morag O, Lindviksmoen Astrup G, Tomaszweksi KA, Pogoda K, Sinai P, Sprangers M, Aaronson N, Velikova G, Greimel E, Arraras J, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group and Breast Cancer Group. An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):283-288. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.027. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):552.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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