비만 성인의 RTA 402 연구
2020년 6월 22일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
비만 성인에 대한 RTA 402의 I상 연구
대조군으로 위약을 사용하여 RTA 402를 1일 1회 16주 동안 반복 경구 투여한 후 비만 성인의 체중 및 체성분 변화를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 자발적 동의서
- 동의 시점에 20세 이상 50세 미만의 남성
- 스크리닝 시 측정된 BMI ≥ 25.0 kg/m2
- 허리 둘레(제대 위치) ≥ 85cm는 스크리닝 시 측정됩니다.
- MRI로 측정한 내장 지방 면적 ≥ 100cm2 스크리닝 시 측정
제외 기준:
- 검진 전 3개월 이내에 의료기관에서 체중조절 시술(체중감량약, 수술요법, 운동요법, 비만 식이요법 등)을 받은 자
- 비만 이외의 치료가 필요한 상태의 대상자
- 심부전 병력(예: NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전의 사전 진단 또는 심부전으로 인한 입원 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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불활성 위약을 포함하는 캡슐
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실험적: RTA 402 5mg 또는 10mg 경구 투여
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Bardoxolone 메틸 5mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정된 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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Dual Energy X-ray Absorption에 의해 측정된 체지방량의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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Dual Energy X-ray Absorption으로 측정한 제지방량의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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Dual Energy X-ray Absorption으로 측정한 골격근 질량 지수의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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기준선에서 허리의 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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그립의 기준선에서 변경
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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자기 공명 영상으로 측정한 내장 지방 조직의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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자기 공명 영상으로 측정한 복부 피하 지방 조직의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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자기 공명 영상으로 측정한 근육량의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정된 체지방량의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정된 분절 근육량의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정된 총 체수분의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정된 세포 외 수분의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 기초 대사율의 기준선 대비 변화
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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연구 완료까지 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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