Um estudo de RTA 402 em adultos obesos
22 de junho de 2020 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudo Fase I do RTA 402 em Adultos Obesos
Investigar mudanças no peso corporal e composição corporal em adultos obesos após administração oral repetida de RTA 402 uma vez ao dia por 16 semanas, usando placebo como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
- Homem com idade ≥ 20 e < 50 anos no momento do consentimento
- IMC ≥ 25,0 kg/m2 medido na triagem
- Circunferência da cintura (posição umbilical) ≥ 85 cm medida na triagem.
- Área de gordura visceral medida por ressonância magnética ≥ 100 cm2 medida na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a procedimentos de controle de peso (medicamentos para perda de peso, terapia cirúrgica, terapia de exercícios, dieta bariátrica, etc.) em uma instituição médica dentro de 3 meses antes da triagem
- Indivíduos com condições que requerem tratamento além da obesidade
- História de insuficiência cardíaca (por exemplo, diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva definida como NYHA classe III ou IV ou história de hospitalização por insuficiência cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas contendo um placebo inerte
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Experimental: RTA 402 5mg ou 10mg administração oral
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Bardoxolona metil 5 mg cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças desde a linha de base no peso medido por Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na massa de gordura medida por Absorção de raios-X de dupla energia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na massa corporal magra medida por Absorção de raios-X de dupla energia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações desde a linha de base no índice de massa muscular esquelética medido por Absorção de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na cintura
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na pegada
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base no tecido adiposo visceral medido por ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações desde a linha de base no tecido adiposo subcutâneo abdominal medidos por ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na massa muscular medida por ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na massa de gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na massa muscular segmentar medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações desde a linha de base na água corporal total medida por Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na água extracelular medidas por Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Alterações da linha de base na taxa metabólica basal medida por Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 402-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .