Une étude de RTA 402 chez les adultes obèses
22 juin 2020 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Étude de phase I du RTA 402 chez les adultes obèses
Étudier les changements de poids corporel et de composition corporelle chez des adultes obèses après administration orale répétée de RTA 402 une fois par jour pendant 16 semaines, en utilisant un placebo comme témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé volontaire écrit pour participer à l'étude
- Homme âgé ≥ 20 et < 50 ans au moment du consentement
- IMC ≥ 25,0 kg/m2 mesuré au dépistage
- Tour de taille (position ombilicale) ≥ 85 cm mesuré lors de la sélection.
- Zone de graisse viscérale mesurée par IRM ≥ 100 cm2 mesurée lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant subi des procédures de contrôle du poids (médicaments amaigrissants, thérapie chirurgicale, thérapie par l'exercice, régime bariatrique, etc.) dans un établissement médical dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets avec des conditions nécessitant un traitement autre que l'obésité
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (par exemple, un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe III ou IV de la NYHA ou des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules contenant un placebo inerte
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Expérimental: RTA 402 5mg ou 10mg administration orale
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Bardoxolone méthyl 5 mg gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de poids par rapport à la ligne de base mesurés par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la masse grasse mesurés par absorption de rayons X à double énergie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre mesurés par l'absorption des rayons X à double énergie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de masse musculaire squelettique mesurés par absorption de rayons X à double énergie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base au niveau de la taille
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base en adhérence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans le tissu adipeux viscéral mesurés par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport au départ dans le tissu adipeux sous-cutané abdominal mesurés par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la masse musculaire mesurés par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle mesurés par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport au départ dans la masse musculaire segmentaire mesurés par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'eau corporelle totale mesurés par l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'eau extracellulaire mesurés par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du taux métabolique basal mesurés par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTA 402-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .