En studie av RTA 402 hos överviktiga vuxna
22 juni 2020 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fas I-studie av RTA 402 hos överviktiga vuxna
För att undersöka förändringar i kroppsvikt och kroppssammansättning hos överviktiga vuxna efter upprepad oral administrering av RTA 402 en gång dagligen i 16 veckor, med placebo som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien
- Man ≥ 20 och < 50 år vid tidpunkten för samtycke
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 uppmätt vid screening
- Midjeomkrets (navelläge) ≥ 85 cm mätt vid screening.
- MRT-uppmätt visceralt fettområde ≥ 100 cm2 uppmätt vid screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått viktkontrollprocedurer (viktminskningsmedicin, kirurgisk terapi, träningsterapi, bariatrisk diet, etc.) på en medicinsk institution inom 3 månader före screeningen
- Försökspersoner med tillstånd som kräver annan behandling än fetma
- Anamnes med hjärtsvikt (t.ex. en tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV eller en historia av sjukhusvistelse för hjärtsvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kapslar som innehåller en inert placebo
|
|
Experimentell: RTA 402 5 mg eller 10 mg oral administrering
|
Bardoxolon metyl 5 mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i vikt mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i fettmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorption
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i mager kroppsmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorption
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i skelettmuskelmassaindex mätt med Dual Energy X-ray Absorption
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i midjan
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Ändringar från baslinjen i grepp
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i visceral fettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i abdominal subkutan fettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i muskelmassa mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsfettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i segmentell muskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i totalt kroppsvatten mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i extracellulärt vatten mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i basal metabolisk hastighet mätt med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTA 402-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överviktiga vuxen hane
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuProspektiv validering av Eleveld TCI-modellen för propofol i den malaysiska överviktiga befolkningenTotal intravenös anestesi, Eleveld Model, Obes
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadEpilepsi | Anfall | Barndom frånvaro Epilepsi | Petit Mal EpilepsiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bardoxolon metyl
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | Njurinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutadFriska | Nedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | Njurinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutadKroniska njursjukdomar | Autosomal dominant polycystisk njure | Alports syndromFörenta staterna, Frankrike, Australien, Japan, Spanien, Puerto Rico
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Njurinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenIndragen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadDiabetes njursjukdomJapan
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBARCONA: En studie av effekterna av bardoxolonmetyl hos deltagare med SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)Covid19Förenta staterna
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Belgien, Argentina, Israel, Japan, Filippinerna, Tyskland, Mexiko, Brasilien, Tjeckien, Nederländerna