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Uno studio di RTA 402 negli adulti obesi

22 giugno 2020 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase I di RTA 402 negli adulti obesi

Per studiare i cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione corporea negli adulti obesi dopo la somministrazione orale ripetuta di RTA 402 una volta al giorno per 16 settimane, utilizzando il placebo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto per partecipare allo studio
  • Maschio di età ≥ 20 e < 50 anni al momento del consenso
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 misurato allo screening
  • Circonferenza della vita (posizione ombelicale) ≥ 85 cm misurata allo screening.
  • Area di grasso viscerale misurata dalla risonanza magnetica ≥ 100 cm2 misurata allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati sottoposti a procedure di controllo del peso (medicinali per la perdita di peso, terapia chirurgica, terapia fisica, dieta bariatrica, ecc.) presso un istituto medico entro 3 mesi prima dello screening
  • Soggetti con condizioni che richiedono un trattamento diverso dall'obesità
  • Storia di insufficienza cardiaca (ad esempio, una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia definita come classe NYHA III o IV o una storia di ricovero per insufficienza cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule contenenti un placebo inerte
Sperimentale: RTA 402 5mg o 10mg somministrazione orale
Droga: Bardoxolone metile
Bardoxolone metile 5 mg capsule
Altri nomi:
  • RT 402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di peso rispetto al basale misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa grassa misurate mediante Dual Energy X-ray Absorption
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa corporea magra misurate mediante Dual Energy X-ray Absorption
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica misurate mediante Dual Energy X-ray Absorption
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Cambiamenti dalla linea di base in vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Modifiche rispetto alla linea di fondo in presa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel tessuto adiposo viscerale misurati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale misurati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa muscolare misurate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa grassa corporea misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa muscolare segmentale misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'acqua corporea totale misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'acqua extracellulare misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Variazioni rispetto al basale del metabolismo basale misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 402-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschio adulto obeso

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