En studie av RTA 402 hos overvektige voksne
22. juni 2020 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase I-studie av RTA 402 hos overvektige voksne
For å undersøke endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning hos overvektige voksne etter gjentatt oral administrering av RTA 402 én gang daglig i 16 uker, med placebo som kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
- Mann ≥ 20 og < 50 år på tidspunktet for samtykke
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 målt ved screening
- Midjeomkrets (navlestilling) ≥ 85 cm målt ved screening.
- MR-målt visceralt fettareal ≥ 100 cm2 målt ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har gjennomgått vektkontrollprosedyrer (vekttapsmedisin, kirurgisk terapi, treningsterapi, bariatrisk diett, etc.) ved en medisinsk institusjon innen 3 måneder før screeningen
- Personer med tilstander som krever annen behandling enn fedme
- Anamnese med hjertesvikt (f.eks. en tidligere diagnose av kongestiv hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV eller en historie med sykehusinnleggelse for hjertesvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsler som inneholder en inert placebo
|
|
Eksperimentell: RTA 402 5mg eller 10mg oral administrering
|
Bardoksolon metyl 5 mg kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i vekt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i fettmasse målt ved Dual Energy X-ray Absorption
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i mager kroppsmasse målt ved Dual Energy X-ray Absorption
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i skjelettmuskelmasseindeks målt ved Dual Energy X-ray Absorption
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i midjen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra grunnlinje i grep
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i visceralt fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i abdominalt subkutant fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i muskelmasse målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i kroppsfettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i segmentell muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i totalt kroppsvann målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i ekstracellulært vann målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i basal metabolsk hastighet målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA 402-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvektig voksen mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på Bardoksolon metyl
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtMalaria | AnemiTanzania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstata karsinom | Ingen tegn på sykdomForente stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Erimos PharmaceuticalsUniversity of Maryland, Baltimore County; Planned Parenthood Delaware (Wilmington...FullførtCervikal intraepitelial neoplasiForente stater
-
Erimos PharmaceuticalsMedical University of South Carolina; Duke UniversityFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriksjonForente stater
-
Yale UniversityAvsluttetKokainavhengighetForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukket
-
Erimos PharmaceuticalsAvsluttetLymfom | Ildfaste solide svulsterForente stater
-
Erimos PharmaceuticalsAvsluttetKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Akutt lymfatisk leukemi (ALL) | Leukemier | Voksen T-celleleukemi (ATL) | Kronisk myeloid leukemi (CML-BP)Forente stater