Исследование RTA 402 у взрослых с ожирением
22 июня 2020 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза I исследования RTA 402 у взрослых с ожирением
Изучить изменения массы тела и состава тела у взрослых с ожирением после многократного перорального приема RTA 402 один раз в день в течение 16 недель, используя плацебо в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина в возрасте ≥ 20 и < 50 лет на момент согласия
- ИМТ ≥ 25,0 кг/м2, измеренный при скрининге
- Окружность талии (пупочное положение) ≥ 85 см, измеренная при скрининге.
- МРТ-измеренная площадь висцерального жира ≥ 100 см2, измеренная при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты, прошедшие процедуры контроля веса (лекарства для похудения, хирургическая терапия, лечебная физкультура, бариатрическая диета и т. д.) в медицинском учреждении в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты с состояниями, требующими лечения, кроме ожирения
- Сердечная недостаточность в анамнезе (например, предшествующий диагноз застойной сердечной недостаточности, определяемой как класс III или IV по NYHA, или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы, содержащие инертное плацебо
|
|
Экспериментальный: RTA 402 5 мг или 10 мг перорально
|
Бардоксолон метил капсулы 5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения жировой массы по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью двухэнергетического рентгеновского поглощения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью двухэнергетического рентгеновского поглощения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения индекса массы скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью двухэнергетического рентгеновского поглощения
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем талии
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения подкожной жировой ткани брюшной полости по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения массы жира в организме по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сегментарной мышечной массы, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения общего количества воды в организме по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения внеклеточной воды по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменения основного обмена по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 402-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .