RTA 402 在肥胖成人中的研究
2020年6月22日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 在肥胖成人中的 I 期研究
使用安慰剂作为对照，研究重复口服 RTA 402 每天一次 16 周后体重和身体成分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 书面自愿知情同意参与研究
- 同意时年龄≥20岁且<50岁的男性
- 筛选时测量的 BMI ≥ 25.0 kg/m2
- 筛选时测量的腰围（脐部位置）≥ 85 cm。
- MRI 测量的内脏脂肪面积 ≥ 100 cm2 在筛选时测量
排除标准：
- 筛选前 3 个月内在医疗机构接受过体重控制程序（减肥药物、手术疗法、运动疗法、减肥饮食等）的受试者
- 患有除肥胖以外需要治疗的疾病的受试者
- 心力衰竭病史（例如，先前诊断为 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭或心力衰竭住院史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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含有惰性安慰剂的胶囊
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实验性的：RTA 402 5mg 或 10mg 口服给药
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甲基巴多索隆 5 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过生物电阻抗分析测量的体重相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过双能 X 射线吸收测量的脂肪量相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过双能 X 射线吸收测量的瘦体重相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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双能 X 射线吸收测量的骨骼肌质量指数相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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腰部相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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握力基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过磁共振成像测量的内脏脂肪组织相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过磁共振成像测量的腹部皮下脂肪组织相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过磁共振成像测量的肌肉质量相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过生物电阻抗分析测量的体脂量相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过生物电阻抗分析测量的节段性肌肉质量相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过生物电阻抗分析测量的全身水分相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过生物电阻抗分析测量的细胞外水相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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通过生物电阻抗分析测量的基础代谢率相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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通过学习完成，大约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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