Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RTA 402 hos overvægtige voksne

22. juni 2020 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse af RTA 402 hos overvægtige voksne

For at undersøge ændringer i kropsvægt og kropssammensætning hos overvægtige voksne efter gentagen oral administration af RTA 402 én gang dagligt i 16 uger, med placebo som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand ≥ 20 og < 50 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 målt ved screening
  • Taljeomkreds (navlestilling) ≥ 85 cm målt ved screening.
  • MR-målt visceralt fedtareal ≥ 100 cm2 målt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået vægtkontrolprocedurer (vægttabsmedicin, kirurgisk terapi, træningsterapi, bariatrisk diæt osv.) på en medicinsk institution inden for 3 måneder før screeningen
  • Personer med tilstande, der kræver anden behandling end fedme
  • Anamnese med hjertesvigt (f.eks. en tidligere diagnose af kongestivt hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV eller en historie med indlæggelse på grund af hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende en inert placebo
Eksperimentel: RTA 402 5mg eller 10mg oral administration
Medicin: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl 5 mg kapsler
Andre navne:
  • RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i vægt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i fedtmasse målt ved Dual Energy X-ray Absorption
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i mager kropsmasse målt ved Dual Energy X-ray Absorption
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i skeletmuskelmasseindeks målt ved Dual Energy X-ray Absorption
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i taljen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i greb
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i visceralt fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i abdominalt subkutant fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i muskelmasse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i segmental muskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i total kropsvand målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i ekstracellulært vand målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændringer fra baseline i basal metabolisk hastighed målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtig voksen mand

Kliniske forsøg med Bardoxolon methyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner