Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RTA 402 bij zwaarlijvige volwassenen

22 juni 2020 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase I-studie van RTA 402 bij volwassenen met obesitas

Onderzoek naar veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling bij obese volwassenen na herhaalde orale toediening van RTA 402 eenmaal daags gedurende 16 weken, met placebo als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Man van ≥ 20 en < 50 jaar op het moment van toestemming
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 gemeten bij screening
  • Tailleomtrek (navelligging) ≥ 85 cm gemeten bij screening.
  • MRI-gemeten visceraal vetoppervlak ≥ 100 cm2 gemeten bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening procedures voor gewichtsbeheersing hebben ondergaan (medicijnen voor gewichtsverlies, chirurgische therapie, oefentherapie, bariatrisch dieet, etc.) in een medische instelling
  • Proefpersonen met aandoeningen die een andere behandeling dan obesitas vereisen
  • Voorgeschiedenis van hartfalen (bijv. een eerdere diagnose van congestief hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met een inerte placebo
Experimenteel: RTA 402 5 mg of 10 mg orale toediening
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl 5 mg capsules
Andere namen:
  • RTA 402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vetmassa gemeten door Dual Energy X-ray Absorption
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa gemeten door Dual Energy X-ray Absorption
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de skeletspiermassa-index gemeten door Dual Energy X-ray Absorption
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de taille
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in grip
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in visceraal vetweefsel, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in abdominaal onderhuids vetweefsel, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in spiermassa gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsvetmassa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in segmentale spiermassa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsvocht gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in extracellulair water gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in basaal metabolisme, gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 402-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvige volwassen man

Klinische onderzoeken op Bardoxolon methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren