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Eine Studie von RTA 402 bei übergewichtigen Erwachsenen

22. Juni 2020 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-I-Studie zu RTA 402 bei adipösen Erwachsenen

Es sollten Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Erwachsenen nach wiederholter oraler Verabreichung von RTA 402 einmal täglich über 16 Wochen unter Verwendung von Placebo als Kontrolle untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich im Alter von ≥ 20 und < 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 gemessen beim Screening
  • Taillenumfang (Nabelposition) ≥ 85 cm gemessen beim Screening.
  • MRT-gemessener viszeraler Fettbereich ≥ 100 cm2, gemessen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in einer medizinischen Einrichtung einem Verfahren zur Gewichtskontrolle (Medikamente zur Gewichtsabnahme, chirurgische Therapie, Bewegungstherapie, bariatrische Diät usw.) unterzogen haben
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine andere Behandlung als Fettleibigkeit erfordern
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (z. B. eine frühere Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz definiert als NYHA-Klasse III oder IV oder eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die ein inertes Placebo enthalten
Experimental: RTA 402 5 mg oder 10 mg orale Verabreichung
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Bardoxolonmethyl 5 mg Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Veränderungen der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorption
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorption
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen des Skelettmuskelmasseindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorption
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen von der Grundlinie in der Taille
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie im Griff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im abdominalen subkutanen Fettgewebe, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Veränderungen der durch Magnetresonanztomographie gemessenen Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Veränderungen der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen der segmentalen Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Veränderungen des Gesamtkörperwassers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im extrazellulären Wasser, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderungen des Grundumsatzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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