Un estudio de RTA 402 en adultos obesos
22 de junio de 2020 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase I de RTA 402 en adultos obesos
Para investigar los cambios en el peso corporal y la composición corporal en adultos obesos después de la administración oral repetida de RTA 402 una vez al día durante 16 semanas, usando placebo como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
- Varón de ≥ 20 y < 50 años en el momento del consentimiento
- IMC ≥ 25,0 kg/m2 medido en la selección
- Circunferencia de la cintura (posición umbilical) ≥ 85 cm medida en la selección.
- Área de grasa visceral medida por IRM ≥ 100 cm2 medida en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a procedimientos de control de peso (medicamentos para bajar de peso, terapia quirúrgica, terapia de ejercicios, dieta bariátrica, etc.) en una institución médica dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Sujetos con condiciones que requieren tratamiento diferente a la obesidad
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (p. ej., un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la NYHA o antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas que contienen un placebo inerte
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Experimental: RTA 402 5 mg o 10 mg administración oral
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Cápsulas de 5 mg de metilo de bardoxolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base en el peso medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la masa grasa medidos por Absorción de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la masa corporal magra medidos por Absorción de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en el índice de masa muscular esquelética medido por Absorción de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde la línea de base en la cintura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde la línea de base en el agarre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en el tejido adiposo visceral medidos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la masa muscular medidos por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la masa de grasa corporal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la masa muscular segmentaria medida por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde la línea de base en el agua corporal total medidos por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde la línea de base en agua extracelular medidos por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la tasa metabólica basal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA 402-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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