Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RTA 402 u otyłych dorosłych

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza I badania RTA 402 u otyłych dorosłych

Zbadanie zmian masy ciała i składu ciała u otyłych dorosłych po wielokrotnym doustnym podawaniu RTA 402 raz dziennie przez 16 tygodni, z użyciem placebo jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyzna w wieku ≥ 20 i < 50 lat w momencie wyrażenia zgody
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
  • Obwód talii (w pozycji pępkowej) ≥ 85 cm mierzony podczas badania przesiewowego.
  • Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona metodą MRI ≥ 100 cm2 mierzona podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły procedury kontroli masy ciała (leki odchudzające, leczenie chirurgiczne, terapia ruchowa, dieta bariatryczna itp.) w placówce medycznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze stanami wymagającymi leczenia innymi niż otyłość
  • Historia niewydolności serca (np. wcześniejsze rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca zdefiniowanej jako III lub IV klasa NYHA lub historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające obojętne placebo
Eksperymentalny: RTA 402 5mg lub 10mg podanie doustne
Lek: Bardoksolon metylowy
Kapsułki Bardoxolone methyl 5 mg
Inne nazwy:
  • RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wagi w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w masie tłuszczu mierzone metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy mięśni szkieletowych mierzonego metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w talii w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do linii bazowej w przyczepności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych w trzewnej tkance tłuszczowej mierzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w masie mięśniowej mierzone metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany masy tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany od linii podstawowej w segmentowej masie mięśniowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany całkowitej wody w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany w wodzie pozakomórkowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Zmiany podstawowego tempa metabolizmu w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 402-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bardoksolon metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj