Tutkimus RTA 402:sta lihavilla aikuisilla
maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus RTA 402:sta lihavilla aikuisilla
Ruumiinpainon ja kehon koostumuksen muutosten tutkiminen lihavilla aikuisilla RTA 402:n toistuvan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan antamisen jälkeen käyttämällä lumelääkettä kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mies, jonka ikä on ≥ 20 ja < 50 vuotta suostumushetkellä
- BMI ≥ 25,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Vyötärön ympärysmitta (napan asento) ≥ 85 cm seulonnassa mitattuna.
- MRI:llä mitattu viskeraalinen rasvapinta-ala ≥ 100 cm2 mitattuna seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty painonhallintatoimenpiteitä (laihdutuslääketiede, kirurginen hoito, liikuntahoito, bariatrinen ruokavalio jne.) lääketieteellisessä laitoksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia sairauksia kuin liikalihavuus
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (esim. aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka on määritelty NYHA-luokiksi III tai IV, tai aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inerttiä lumelääkettä sisältävät kapselit
|
|
Kokeellinen: RTA 402 5 mg tai 10 mg suun kautta
|
Bardoksolonimetyyli 5 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta painossa mitattuna biosähköisen impedanssin analyysillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta rasvamassassa mitattuna Dual Energy -röntgenabsorptiolla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna Dual Energy -röntgenabsorptiolla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset perustasosta luurankolihasten massaindeksissä mitattuna Dual Energy -röntgenabsorptiolla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutoksia perusviivasta vyötäröllä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Pidon muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta viskeraalisessa rasvakudoksessa mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Lihasmassan muutokset lähtötasosta magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta kehon rasvamassassa biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta segmenttilihasmassassa biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta kehon kokonaisveden määrässä mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta solunulkoisessa vedessä biosähköisen impedanssin analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Perusaineenvaihduntanopeuden muutokset lähtötilanteesta mitattuna biosähköisen impedanssin analyysillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 402-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .