Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RTA 402 u obézních dospělých

22. června 2020 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze I studie RTA 402 u obézních dospělých

Zkoumat změny tělesné hmotnosti a tělesného složení u obézních dospělých po opakovaném orálním podávání RTA 402 jednou denně po dobu 16 týdnů s použitím placeba jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž ve věku ≥ 20 a < 50 let v době udělení souhlasu
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2 měřeno při screeningu
  • Obvod pasu (ubilikální poloha) ≥ 85 cm měřeno při screeningu.
  • MRI naměřená plocha viscerálního tuku ≥ 100 cm2 měřená při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které podstoupily procedury kontroly hmotnosti (léky na hubnutí, chirurgická terapie, cvičení, bariatrická dieta atd.) ve zdravotnickém zařízení do 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty se stavy vyžadujícími jinou léčbu než obezita
  • Srdeční selhání v anamnéze (např. předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání definovaného jako NYHA třída III nebo IV nebo anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle obsahující inertní placebo
Experimentální: RTA 402 5 mg nebo 10 mg perorální podání
Lék: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl tobolky 5 mg
Ostatní jména:
  • RTA 402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hmotnosti od základní linie měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny tukové hmoty oproti výchozí hodnotě měřené duální energetickou rentgenovou absorpcí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřené duální energetickou rentgenovou absorpcí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny indexu hmoty kosterního svalstva od výchozí hodnoty měřené duální energetickou rentgenovou absorpcí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od základní linie v pase
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od základní linie v přilnavosti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni měřené magnetickou rezonancí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v abdominální podkožní tukové tkáni měřené magnetickou rezonancí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny svalové hmoty od výchozí hodnoty měřené magnetickou rezonancí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od základní linie v segmentální svalové hmotě měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v celkové tělesné vodě měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v extracelulární vodě měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změny bazální metabolické rychlosti od výchozí hodnoty měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 402-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obézní dospělý muž

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit