- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04025099
식사와 활동에 대한 내부 단서 대 외부 단서
연구 개요
상세 설명
제안된 연구인 식사 및 활동에 대한 내부 대 외부 단서(Internal vs External Cues for Eating and Activity)는 심리적 변화(예: 델라웨어 대학교 여학생의 섭식 장애와 비만에 대한 위험 지표인 신체적 신호, 섭식 및 활동 행동) 및 생리학적 지표(예: 체질량 지수, 심박수, 타액). 결과는 기준선, 치료 중간, 치료 종료 및 1년 추적 조사에서 평가됩니다. 이 3군 무작위 통제 시험은 식습관과 활동에 대한 표준화된 정부 권장 사항에 따라 기존의 건강한 체중 세션으로 구성된 활성 대조군과 비교하여 새로운 내부 단서 개입(치료군; 직관적인 식사 및 신체 긍정적 요가)의 효과를 평가합니다. , 무처리 대조군은 평가만 완료합니다. Internal Cues 그룹은 직관적인 식사 세션에 참석하고 10주 동안 매주 3번의 바디 포지티브 요가 세션을 듣게 됩니다. 외부 단서 그룹은 10주 동안 매주 1회의 건강 체중 수업과 3회의 심혈관 기반 운동 세션에 참석할 것입니다. 평가 전용 무처리 제어 그룹은 평가에만 참석합니다. 직관적인 식사 수업(이전에 파일럿 및 그에 따라 수정됨) 및 건강한 체중 수업(대학에서 제공되는 수업 및 정부에서 제공하는 권장 사항 및 교육 문서를 모델로 함)을 위한 커리큘럼은 공인 직관적 식사 상담사인 등록 영양사 2명이 가르칠 것입니다. 요가 수업은 Body Positive Yoga 및 UD 학생들을 위해 특별히 고안된 커리큘럼으로 훈련된 등록 요가 강사가 진행합니다(Dean Matt 자금 지원). Internal Cues 그룹의 직관적인 식사 수업 동안 참가자는 그룹으로 STAR Tower의 테스트 키친에서 ServSafe 인증 학부 영양사 학생들이 준비한 저녁 식사를 합니다. 이 저녁 식사를 통해 참가자들은 수업에서 배운 직관적인 식사 원칙을 경험적으로 배울 수 있습니다. 외부 단서 그룹은 수업 시간 동안 동일한 저녁 식사를 받지만 체중 조절에 대한 전통적인 교육에 따라 칼로리 요구 사항을 충족하기 위해 식사를 적절하게 나누는 방법을 배우게 됩니다. 마지막으로 외부 단서 그룹으로 무작위 배정된 학생들은 UD 피트니스 패스를 받게 되며 신체 활동에 대한 공중 보건 권장 사항을 충족하기 위해 선별된 유산소 기반 피트니스 수업 중에서 선택할 수 있습니다.
또한 내부 단서 및 외부 단서 세션 모두에 대한 중재자는 중재 후 실험실 연구에서 콘텐츠를 테스트할 수 있도록 비디오로 녹화됩니다. 연구팀은 비디오가 중재자(세션 리더)만 캡처하도록 장비를 배치하기 위해 STAR 캠퍼스에서 IT와 협력했습니다. 참가자는 기록되지 않습니다. 참가자 오디오가 캡처되면 참가자의 음성이 포함된 콘텐츠가 파일에서 삭제됩니다. 기록의 목적은 향후 개입 및 프로그램을 위해 커리큘럼을 수정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19711
- University of Delaware
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 26세 사이
- 신입생, 2학년 또는 주니어 대학교 델라웨어 학생
- 지정된 시간에 10주간의 연구와 연구 완료 후 1년 후에 후속 방문을 할 의향과 능력이 있는 자
- 체형, 체중 및/또는 식사에 대한 우려가 있습니다.
- 현재 섭식 장애 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 그들은 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 그들은 심각한 의료 식품 알레르기가 있습니다.
- 그들은 임신 중입니다. 이 프로그램은 임신한 사람을 대상으로 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 단서
10주 동안 참가자는 다음과 같은 작업에 참여해야 합니다.
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파일럿 테스트를 거쳐 조정된 직관적인 식사 커리큘럼은 10주 동안 출산을 위해 대학생 여성이 있는 내부 단서 그룹에 사용하도록 수정되었습니다. 수업은 University of Delaware, Julia Katcher 및 Maryann Eastep의 공인 영양사 및 공인 직관적 식사 상담사 두 명이 진행합니다. Internal Cues 그룹의 직관적인 식사 수업 동안 참가자는 그룹으로 STAR Tower의 테스트 키친에서 ServSafe 인증 학부 영양사 학생들이 준비한 저녁 식사를 합니다. 이 저녁 식사를 통해 참가자들은 수업에서 배운 직관적인 식사 원칙을 경험적으로 배울 수 있습니다. 요가 수업은 모든 수준의 경험, 이동성 및 신체 크기에 맞게 조정됩니다. 특정 호흡 기술과 신체 긍정 언어는 RYT의 Ms. Lisa Jones가 수행하는 신체 긍정 요가 훈련에 통합됩니다. |
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활성 비교기: 외부 단서
향후 10주 동안 참가자는 다음과 같은 활동에 참여해야 합니다.
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External Cues 그룹을 위한 10주간의 기존 건강 체중 프로그램은 MyPlate 원칙에 따라 대학원 조교가 만들었습니다. 외부 단서 수업은 University of Delaware, Julia Katcher 및 Maryann Eastep의 등록 영양사 2명이 진행합니다. External Cues 그룹의 건강한 식습관 수업 중에 참가자는 그룹으로 STAR Tower의 테스트 키친에서 ServSafe 인증 학부 영양사 학생들이 준비한 저녁 식사를 합니다. 이 저녁 식사를 통해 참가자들은 체중 조절에 대한 전통적인 교육에 따라 칼로리 요구 사항을 충족하기 위해 식사를 적절하게 나누는 방법을 경험적으로 배울 수 있습니다. 외부 단서 그룹으로 무작위 배정된 학생들은 UD 피트니스 패스를 받게 되며 신체 활동에 대한 공중 보건 권장 사항을 충족하기 위해 선별된 유산소 기반 피트니스 수업 중에서 선택할 수 있습니다. |
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간섭 없음: 평가만
향후 10주 동안 참가자는 다음과 같은 활동에 참여해야 합니다. ㅏ. 평가(STAR 타워에서 개최) •다음을 포함하는 3~60분 평가*:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직관적인 식사
기간: 기준선 - 1주차
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직관적인 식사 척도-2 사용 신체적 배고픔과 배부름 신호를 따르는 경향을 측정합니다. *전체*점수 범위 = 5-115 점수가 높을수록 직관적인 식사 또는 그 차원이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선 - 1주차
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직관적인 식사
기간: 중간점 - 5주차
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직관적인 식사 척도-2 사용 신체적 배고픔과 배부름 신호를 따르는 경향을 측정합니다. *전체*점수 범위 = 5-115 점수가 높을수록 직관적인 식사 또는 그 차원이 더 높음을 나타냅니다. |
중간점 - 5주차
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직관적인 식사
기간: 연구 종료 - 10주차
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직관적인 식사 척도-2 사용 신체적 배고픔과 배부름 신호를 따르는 경향을 측정합니다. *전체*점수 범위 = 5-115 점수가 높을수록 직관적인 식사 또는 그 차원이 더 높음을 나타냅니다. |
연구 종료 - 10주차
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직관적인 식사
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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직관적인 식사 척도-2 사용 신체적 배고픔과 배부름 신호를 따르는 경향을 측정합니다. *전체*점수 범위 = 5-115 점수가 높을수록 직관적인 식사 또는 그 차원이 더 높음을 나타냅니다. |
후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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인터셉트 인식
기간: 기준선 - 1주차
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 사용 - 2 개인 interoception의 여러 수준을 측정합니다. *총*점수 범위 = 0-185 총점과 하위 척도 점수가 높을수록 긍정적인 인식 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선 - 1주차
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인터셉트 인식
기간: 중간점 - 5주차
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 사용 - 2 개인 interoception의 여러 수준을 측정합니다. *총*점수 범위 = 0-185 총점과 하위 척도 점수가 높을수록 긍정적인 인식 수준이 높음을 나타냅니다. |
중간점 - 5주차
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인터셉트 인식
기간: 연구 종료 - 10주차
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 사용 - 2 개인 interoception의 여러 수준을 측정합니다. *총*점수 범위 = 0-185 총점과 하위 척도 점수가 높을수록 긍정적인 인식 수준이 높음을 나타냅니다. |
연구 종료 - 10주차
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인터셉트 인식
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 사용 - 2 개인 interoception의 여러 수준을 측정합니다. *총*점수 범위 = 0-185 총점과 하위 척도 점수가 높을수록 긍정적인 인식 수준이 높음을 나타냅니다. |
후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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식이 제한
기간: 기준선 - 1주차
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3요소 섭식 설문지 사용 - 18 측정 식이 억제 평균은 3개의 하위 척도에 대해 계산되고 0-100 척도 점수로 변환됩니다.
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기준선 - 1주차
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식이 제한
기간: 중간점 - 5주차
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3요소 섭식 설문지 사용 - 18 측정 식이 억제 평균은 3개의 하위 척도에 대해 계산되고 0-100 척도 점수로 변환됩니다.
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중간점 - 5주차
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식이 제한
기간: 연구 종료 - 10주차
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3요소 섭식 설문지 사용 - 18 측정 식이 억제 평균은 3개의 하위 척도에 대해 계산되고 0-100 척도 점수로 변환됩니다.
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연구 종료 - 10주차
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식이 제한
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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3요소 섭식 설문지 사용 - 18 측정 식이 억제 평균은 3개의 하위 척도에 대해 계산되고 0-100 척도 점수로 변환됩니다.
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후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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구체화
기간: 기준선 - 1주차
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구현의 경험 척도 사용 - 신체 연결 및 편안함 하위 척도 구현의 5가지 차원 중 하나인 신체 연결 및 편안함 하위 척도 점수 범위 = 12-36 하위 척도 점수가 높을수록 신체와의 연결 및 편안함 측면에서 높은 수준의 구현을 나타냅니다.
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기준선 - 1주차
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구체화
기간: 중간점 - 5주차
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구현의 경험 척도 사용 - 신체 연결 및 편안함 하위 척도 구현의 5가지 차원 중 하나인 신체 연결 및 편안함 하위 척도 점수 범위 = 12-36 하위 척도 점수가 높을수록 신체와의 연결 및 편안함 측면에서 높은 수준의 구현을 나타냅니다.
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중간점 - 5주차
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구체화
기간: 연구 종료 - 10주차
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구현의 경험 척도 사용 - 신체 연결 및 편안함 하위 척도 구현의 5가지 차원 중 하나인 신체 연결 및 편안함 하위 척도 점수 범위 = 12-36 하위 척도 점수가 높을수록 신체와의 연결 및 편안함 측면에서 높은 수준의 구현을 나타냅니다.
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연구 종료 - 10주차
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구체화
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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구현의 경험 척도 사용 - 신체 연결 및 편안함 하위 척도 구현의 5가지 차원 중 하나인 신체 연결 및 편안함 하위 척도 점수 범위 = 12-36 하위 척도 점수가 높을수록 신체와의 연결 및 편안함 측면에서 높은 수준의 구현을 나타냅니다.
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후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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신체 감사
기간: 기준선 - 1주차
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신체 평가 척도 사용 - 2 자신의 신체에 대한 수용, 호의, 존중을 측정합니다. 점수 응답을 합산하여 평균 점수로 10으로 나눕니다.
*총* 평균 점수 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 신체 감상 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 - 1주차
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신체 감사
기간: 중간점 - 5주차
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신체 평가 척도 사용 - 2 자신의 신체에 대한 수용, 호의, 존중을 측정합니다. 점수 응답을 합산하여 평균 점수로 10으로 나눕니다.
*총* 평균 점수 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 신체 감상 수준이 높음을 나타냅니다.
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중간점 - 5주차
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신체 감사
기간: 연구 종료 - 10주차
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신체 평가 척도 사용 - 2 자신의 신체에 대한 수용, 호의, 존중을 측정합니다. 점수 응답을 합산하여 평균 점수로 10으로 나눕니다.
*총* 평균 점수 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 신체 감상 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 종료 - 10주차
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신체 감사
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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신체 평가 척도 사용 - 2 자신의 신체에 대한 수용, 호의, 존중을 측정합니다. 점수 응답을 합산하여 평균 점수로 10으로 나눕니다.
*총* 평균 점수 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 신체 감상 수준이 높음을 나타냅니다.
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후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과일 소비
기간: 기준선 - 1주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 과일 섭취량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 과일을 몇 번이나 먹었습니까? (과일 주스는 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 과일을 먹지 않았습니다."이고 7은 "일반적인 주 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
기준선 - 1주차
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과일 소비
기간: 중간점 - 5주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 과일 섭취량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 과일을 몇 번이나 먹었습니까? (과일 주스는 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 과일을 먹지 않았습니다."이고 7은 "일반적인 주 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
중간점 - 5주차
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과일 소비
기간: 연구 종료 - 10주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 과일 섭취량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 과일을 몇 번이나 먹었습니까? (과일 주스는 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 과일을 먹지 않았습니다."이고 7은 "일반적인 주 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
연구 종료 - 10주차
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과일 소비
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 과일 섭취량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 과일을 몇 번이나 먹었습니까? (과일 주스는 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 과일을 먹지 않았습니다."이고 7은 "일반적인 주 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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야채 소비
기간: 기준선 - 1주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주의 야채 소비량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 야채를 몇 번이나 먹었습니까? (그린 샐러드, 감자 또는 당근은 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적으로 일주일 동안 야채를 먹지 않았습니다"이고 7은 "일반적으로 일주일 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
기준선 - 1주차
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야채 소비
기간: 중간점 - 5주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주의 야채 소비량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 야채를 몇 번이나 먹었습니까? (그린 샐러드, 감자 또는 당근은 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적으로 일주일 동안 야채를 먹지 않았습니다"이고 7은 "일반적으로 일주일 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
중간점 - 5주차
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야채 소비
기간: 연구 종료 - 10주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주의 야채 소비량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 야채를 몇 번이나 먹었습니까? (그린 샐러드, 감자 또는 당근은 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적으로 일주일 동안 야채를 먹지 않았습니다"이고 7은 "일반적으로 일주일 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
연구 종료 - 10주차
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야채 소비
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주의 야채 소비량 측정 질문: "지난 5주 동안 일반적인 한 주에 야채를 몇 번이나 먹었습니까? (그린 샐러드, 감자 또는 당근은 세지 마십시오). 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적으로 일주일 동안 야채를 먹지 않았습니다"이고 7은 "일반적으로 일주일 동안 하루에 4회 이상"입니다. 지난 5주 |
후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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요가 참여
기간: 기준선 - 1주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문을 사용하여 지난 5주 동안 일반적인 주에 요가 참여를 측정합니다. 질문은 다음과 같습니다. 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
기준선 - 1주차
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요가 참여
기간: 중간점 - 5주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문을 사용하여 지난 5주 동안 일반적인 주에 요가 참여를 측정합니다. 질문은 다음과 같습니다. 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
중간점 - 5주차
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요가 참여
기간: 연구 종료 - 10주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문을 사용하여 지난 5주 동안 일반적인 주에 요가 참여를 측정합니다. 질문은 다음과 같습니다. 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
연구 종료 - 10주차
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요가 참여
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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YRBS 및 Project EAT에서 선택한 수정된 질문을 사용하여 지난 5주 동안 일반적인 주에 요가 참여를 측정합니다. 질문은 다음과 같습니다. 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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신체 활동 참여
기간: 기준선 - 1주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 심혈관 운동 참여도 측정 질문: "일반적인 주에 지난 5주 동안 유산소 운동을 몇 시간 동안 했습니까? ? (심박수를 높이고 한동안 숨을 가쁘게 만든 모든 종류의 신체 활동에 소비한 모든 시간을 합산하십시오.)". 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
기준선 - 1주차
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신체 활동 참여
기간: 중간점 - 5주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 심혈관 운동 참여도 측정 질문: "일반적인 주에 지난 5주 동안 유산소 운동을 몇 시간 동안 했습니까? ? (심박수를 높이고 한동안 숨을 가쁘게 만든 모든 종류의 신체 활동에 소비한 모든 시간을 합산하십시오.)". 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
중간점 - 5주차
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신체 활동 참여
기간: 연구 종료 - 10주차
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 심혈관 운동 참여도 측정 질문: "일반적인 주에 지난 5주 동안 유산소 운동을 몇 시간 동안 했습니까? ? (심박수를 높이고 한동안 숨을 가쁘게 만든 모든 종류의 신체 활동에 소비한 모든 시간을 합산하십시오.)". 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
연구 종료 - 10주차
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신체 활동 참여
기간: 후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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YRBS 및 Project EAT에서 선별된 수정된 질문 사용 한 가지 질문 지난 5주 동안 일반적인 주에 심혈관 운동 참여도 측정 질문: "일반적인 주에 지난 5주 동안 유산소 운동을 몇 시간 동안 했습니까? ? (심박수를 높이고 한동안 숨을 가쁘게 만든 모든 종류의 신체 활동에 소비한 모든 시간을 합산하십시오.)". 점수 응답 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "일반적인 주 동안 0시간"이고 7은 "일반적인 주 동안 10시간 이상"입니다. |
후속 조치 - 연구 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carly Pacanowski, PhD, University of Delaware
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .