건강한 남성 피험자에서 HSK3486 단일 일시 투여 후 30분 동안 지속적으로 주입하는 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 1. 18세 - 49세(포함)의 남성
• 2. 임상적으로 중요한 병력 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
• 3. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II;
• 4. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
• 5. 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, B형 간염 표면 항원(HBs-Ag), C형 간염(HCVAb) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝; 및 남용 약물, -1일에 알코올 사전 투여
• 6. 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후(분당 호흡수 12~20회, 혈압(BP) 100~140/60~90mmHg, 분당 심박수 50-99회, 실내 온도 35.8°C-37.5°C, 맥박 산소 측정값 > 95%
• 7. 조사자가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한, 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 실험실 값;
• 8. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 9. 연구 지침을 따를 의향과 능력이 있고 모든 연구 요건을 완료할 가능성이 있음;
• 10. 적절한 정맥 및 동맥 접근.

제외 기준:

• 1. 다음에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력: 프로포폴, Fresofol 1% MCT/LCT 프로포폴의 성분 또는 HSK3486(부형제 대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 정제 계란 인지질, 올레산나트륨 및 수산화나트륨) 또는 일반 리그노카인
• 2. 전신 마취와 관련된 임상적으로 중요한 문제의 병력;
• 3. 현재 흡연자, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로(매주 이상) 사용한 이력;
• 4. 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음주) 또는 기분전환용 약물 사용 이력;
• 5. 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 국소용 일반의약품 및 일반 비타민(섭취량을 초과하지 않는 경우)을 제외하고 조사 제품 투여 7일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용 1일 권장 용량의 20~600배), 주임 시험자 및 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한;
• 6. 연구 30일 이내의 표준 헌혈;
• 7. 본 연구 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 혈장분리반출법 프로그램 참여;
• 8. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 연구 약물 수령;
• 9. 연구 제품 투여 전 6시간 동안 금식할 수 없음;
• 10. 급성 질환(예: 위장병, 인플루엔자와 같은 감염, 상기도 감염) 임상 연구 단위 입원 시;
• 11. 연구 기간 동안 예상되는 수술 또는 입원의 필요성;
• 12. 무의식 진정 또는 마취 하에서 기도 관리를 잠재적으로 방해할 수 있는 해부학적 이상;
• 13. 주 2회 이상의 자세 관련 위 역류의 병력;
• 14. 발작 또는 간질 병력;
• 15. 허혈성 심장 질환의 병력;
• 16. 치료가 필요한 서맥 또는 빈맥성 부정맥의 병력;
• 17. 지난 3개월 동안 치료가 필요한 기관지 경련을 동반한 천식 병력;
• 18. 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리고 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건.