Tutkimus, jossa arvioitiin HSK3486:n kertabolusannoksen farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota seurasi 30 minuutin jatkuva infuusio terveillä mieshenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies, 18 - 49 vuotta (mukaan lukien);
• 2. Olla yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa;
• 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II;
• 4. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien);
• 5. Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs-Ag), hepatiitti C:n (HCVAb) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa; ja huumeiden väärinkäyttö, alkoholin esiannos päivänä -1
• 6. Normaalit tai ei-kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja elintoiminnoissa (hengitystaajuus 12-20 hengitystä minuutissa, verenpaine (BP) 100-140/60-90 mmHg, syke 50–99 lyöntiä minuutissa, lämpötila 35,8–37,5 °C ja pulssioksimetria-arvot > 95 % huoneilmalla.);
• 7. Kliiniset laboratorioarvot kliinisen laboratorion määrittämien normaalien rajojen sisällä, ellei tutkija ole päättänyt, että alueen ulkopuoliset arvot eivät olleet kliinisesti merkittäviä;
• 8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
• 9. Halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset;
• 10. Sopiva laskimo- ja valtimopääsy.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi allergia tai herkkyys: propofolille, Fresofol 1 % MCT/LCT propofolin aineosille tai HSK3486:lle (apuaineet soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, puhdistetut munan fosfolipidit, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi) tai pelkkä lignokaiini;
• 2. Aiemmat kliinisesti merkittävät yleisanestesian ongelmat;
• 3. Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen (useammin kuin viikoittainen) tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• 4. Liiallinen alkoholin nauttiminen (keskimäärin yli neljä standardijuomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
• 5. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, parasetamolia, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, reseptivapaat paikallislääkkeet ja rutiinivitamiinit (jos ne eivät ylitä saantia) 20–600 kertaa suositeltu päiväannos), ellei päätutkija ja sponsori ole hyväksynyt sitä ei-kliinisesti merkitykselliseksi;
• 6. Normaali verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimuksesta;
• 7. Plasman luovutus tai osallistuminen plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta;
• 8. Minkä tahansa tutkittavan tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
• 9. Ei pysty paastoamaan 6 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista;
• 10. Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioimana) akuutin sairauden esiintyminen (esim. maha-suolikanavan sairaus, infektio, kuten influenssa, ylempien hengitysteiden infektio) kliiniseen tutkimusyksikköön ottaessa;
• 11. Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana;
• 12. Anatominen poikkeavuus, joka mahdollisesti häiritsee hengitysteiden hallintaa tajuttomassa sedaatiossa tai anestesiassa;
• 13. Aiemmin asentoon liittyvä mahalaukun refluksi useammin kuin kahdesti viikossa;
• 14. Aikaisemmat kohtaukset tai epilepsia;
• 15. Historiallinen iskeeminen sydänsairaus;
• 16. Aiemmat brady- tai tachy-rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkärinhoitoa;
• 17. Astma historiassa, jossa hoitoa vaatinut bronkospasmi viimeisen 3 kuukauden aikana;
• 18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.