健康な男性被験者におけるHSK3486の単回ボーラス投与に続く30分間の持続注入の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究

包含基準:

• 1. 18 歳から 49 歳までの男性。
• 2. 臨床的に重大な病歴がなく、全体的に健康であること。
• 3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I または II;
• 4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む);
• 5.スクリーニング時の乱用薬物、アルコール、B型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、C型肝炎（HCVAb）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のネガティブスクリーニング; -1日目の投薬前の乱用薬物、アルコール
• 6.身体検査、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサイン（毎分12〜20呼吸の呼吸数、100〜140 / 60〜90 mmHgの血圧（BP）、心拍数が毎分 50 ～ 99 回、体温が 35.8°C ～ 37.5°C、パルスオキシメトリー値が室内空気で > 95% である。);
• 7.治験責任医師が範囲外の値が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、臨床検査室によって定義された正常範囲内の臨床検査値;
• 8.書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
• 9.研究の指示に従う意思と能力があり、すべての研究要件を完了する可能性が高い;
• 10. 適切な静脈および動脈へのアクセス。

除外基準:

• 1. アレルギーまたは過敏症の病歴: プロポフォール、フレソフォール 1% MCT/LCT プロポフォールの成分、または HSK3486 (賦形剤 大豆油、グリセリン、トリグリセリド、精製卵リン脂質、オレイン酸ナトリウムおよび水酸化ナトリウム)、またはプレーンなリグノカイン;
• 2.全身麻酔に関する臨床的に重大な問題の病歴;
• 3.現在の喫煙者、またはスクリーニング前の2か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に（毎週以上）使用した履歴;
• 4.過去3か月以内の過度のアルコール摂取（平均で1日4杯以上の標準的な飲み物）またはレクリエーショナルドラッグの使用歴;
• 5.避妊薬、パラセタモール、経口非ステロイド性抗炎症剤、市販の局所製剤および日常的なビタミンを除いて、治験薬投与から7日以内の処方薬または市販薬の使用（摂取量を超えない場合）治験責任医師および治験依頼者が非臨床関連であると合意した場合を除き、推奨される 1 日量の 20 ～ 600 倍
• 6.研究から30日以内の標準的な献血;
• 7.この研究に先立つ7日以内の血漿の寄付または血漿交換プログラムへの参加;
• 8. スクリーニング前の 30 日以内の治験薬の受領;
• 9.治験薬投与前の6時間絶食できない;
• 10.臨床的に重要な（治験責任医師の判断による）急性疾患の存在（例： 消化器疾患、インフルエンザなどの感染症、上気道感染症）臨床試験ユニットへの入院時;
• 11.研究中の手術または入院の予想される必要性;
• 12.無意識の鎮静または麻酔下での気道管理を潜在的に妨げる解剖学的異常;
• 13.週に2回以上の姿勢関連の胃逆流の病歴;
• 14.発作またはてんかんの病歴;
• 15.虚血性心疾患の病歴;
• 16.医療を必要とする徐脈性または頻脈性不整脈の病歴;
• 17.過去3か月以内に気管支痙攣の治療が必要な喘息の病歴;
• 18. 治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態。