一项在健康男性受试者中评估 HSK3486 单次推注剂量后持续输注 30 分钟的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 1.男性，年龄18-49岁（含）；
• 2. 身体健康，无明显临床病史；
• 3.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类I或II；
• 4.身体质量指数（BMI）在18-30公斤/平方米（含）之间；
• 5. 筛查时滥用药物、酒精、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎（HCVAb）和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性；和滥用药物，第 -1 天前服用酒精
• 6. 体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征（呼吸频率在每分钟 12 至 20 次之间，血压 (BP) 在 100-140/60-90 mmHg 之间，心率在每分钟 50-99 次之间，温度在 35.8°C 和 37.5°C 之间，脉搏血氧饱和度值 > 95%（在室内空气中））；
• 7. 临床实验室值在临床实验室定义的正常范围内，除非研究者认为超出范围的值没有临床意义；
• 8. 提供书面知情同意的能力；
• 9. 愿意并能够遵循学习指导并有可能完成所有学习要求；
• 10. 合适的静脉和动脉通路。

排除标准：

• 1. 对异丙酚、异丙酚1% MCT/LCT异丙酚成分或HSK3486（赋形剂大豆油、甘油、甘油三酯、纯化卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）或普通利多卡因过敏史或敏感史；
• 2.全身麻醉的临床重大问题史；
• 3. 当前吸烟者，或在筛选前 2 个月内定期（超过每周）使用含烟草或尼古丁产品的历史；
• 4. 最近 3 个月内过量饮酒（平均每天超过四标准杯）或使用消遣性药物的历史；
• 5. 在研究产品给药后 7 天内使用处方药或非处方药，避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、局部非处方药和常规维生素（如果它们不超过摄入量）除外每日推荐剂量的 20 至 600 倍），除非经首席研究员和发起人同意为非临床相关；
• 6. 研究后30天内标准献血；
• 7. 在本研究前 7 天内捐献血浆或参加血浆置换计划；
• 8. 筛选前 30 天内收到任何研究药物；
• 9. 研究产品给药前 6 小时不能禁食；
• 10.临床显着（由研究者判断）存在急性疾病（例如 进入临床研究单位时出现胃肠道疾病、流感、上呼吸道感染等感染）；
• 11. 研究期间预计需要手术或住院；
• 12. 在无意识镇静或麻醉下可能会干扰气道管理的解剖异常；
• 13.每周两次以上与体位相关的胃反流病史；
• 14. 癫痫病史；
• 15.有缺血性心脏病史；
• 16.需要医疗护理的缓慢性或快速性心律失常史；
• 17. 哮喘病史，最近3个月有支气管痉挛需要治疗；
• 18. 研究者认为使受试者处于重大风险中的任何情况可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究。