En studie som evaluerer farmakodynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av HSK3486 enkelt bolusdose etterfulgt av en 30 minutters konstant infusjon hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann i alderen 18 - 49 år (inklusive);
• 2. Ha generelt god helse uten klinisk signifikant medisinsk historie;
• 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I eller II;
• 4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert);
• 5. Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol, hepatitt B overflateantigen (HBs-Ag), hepatitt C (HCVAb) og humant immunsviktvirus (HIV) ved screening; og rusmidler, alkohol før dose på dag -1
• 6. Normale eller ikke-klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust per minutt, blodtrykk (BP) mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag per minutt, temperatur mellom 35,8 °C og 37,5 °C og pulsoksymetriverdier > 95 % på romluft.);
• 7. Kliniske laboratorieverdier innenfor de normale grensene som definert av det kliniske laboratoriet, med mindre etterforskeren bestemte at verdier utenfor området ikke var klinisk signifikante;
• 8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
• 9. Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav;
• 10. Egnet venøs og arteriell tilgang.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor: propofol, komponenter av Fresofol 1% MCT/LCT propofol, eller HSK3486 (hjelpestoffer soyabønneolje, glyserin, triglyserider, rensede eggfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroksid), eller vanlig lignokain;
• 2. Anamnese med klinisk signifikante problemer med generell anestesi;
• 3. Nåværende røyker, eller en historie med regelmessig (mer enn ukentlig) bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder før screening;
• 4. Historie med overdreven alkoholinntak (mer enn fire standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rekreasjonsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene;
• 5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter administrasjon av Investigational Product, med unntak av prevensjonsmedisiner, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aktuelle reseptfrie preparater og rutinemessige vitaminer (hvis de ikke overskrider et inntak på 20 til 600 ganger den anbefalte daglige dosen), med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren;
• 6. Standard donasjon av blod innen 30 dager etter studien;
• 7. Donasjon av plasma eller deltakelse i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien;
• 8. Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening;
• 9. Kan ikke faste de 6 timene før administrasjonen av undersøkelsesproduktet;
• 10. Klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren) tilstedeværelse av akutt sykdom (f.eks. gastrointestinal sykdom, infeksjon som influensa, øvre luftveisinfeksjon) ved innleggelse til klinisk studieenhet;
• 11. Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien;
• 12. Anatomisk abnormitet som potensielt kan forstyrre luftveisbehandlingen under bevisstløs sedasjon eller anestesi;
• 13. Anamnese med holdningsrelatert gastrisk refluks mer enn to ganger i uken;
• 14. Historie med anfall eller epilepsi;
• 15. Historie med iskemisk hjertesykdom;
• 16. Historie med brady- eller tachy-dysrytmier som krever medisinsk behandling;
• 17. Anamnese med astma, med bronkospasmer som krever behandling de siste 3 månedene;
• 18. Enhver tilstand, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.