Исследование по оценке фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной болюсной дозы HSK3486 с последующей 30-минутной постоянной инфузией у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• 1. Мужчина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно);
• 2. Иметь общее хорошее здоровье без клинически значимого анамнеза;
• 3. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II;
• 4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно);
• 5. Отрицательный результат скрининга на наличие наркотиков, алкоголя, поверхностного антигена гепатита В (HBs-Ag), гепатита С (HCVAb) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; и наркотические вещества, алкоголь перед приемом в День -1
• 6. Нормальные или не клинически значимые результаты физического осмотра, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности (частота дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту, артериальное давление (АД) от 100 до 140/60-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 50 до 99 ударов в минуту, температура от 35,8°C до 37,5°C и значения пульсоксиметрии > 95% на комнатном воздухе.);
• 7. Клинико-лабораторные значения в пределах нормальных значений, определенных клинической лабораторией, если только Исследователь не решил, что значения, выходящие за пределы диапазона, не являются клинически значимыми;
• 8. Возможность предоставить письменное информированное согласие;
• 9. Желание и способность следовать инструкциям по обучению и выполнение всех требований к обучению;
• 10. Подходящий венозный и артериальный доступ.

Критерий исключения:

• 1. История аллергии или чувствительности к: пропофолу, компонентам Фресофола 1% MCT/LCT пропофол или HSK3486 (вспомогательные вещества соевое масло, глицерин, триглицериды, очищенные яичные фосфолипиды, олеат натрия и гидроксид натрия) или простой лигнокаин;
• 2. Клинически значимые проблемы с общей анестезией в анамнезе;
• 3. Текущий курильщик или регулярное (более одного раза в неделю) употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев до скрининга;
• 4. Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (в среднем более четырех стандартных порций в день) или употребление рекреационных наркотиков в течение последних 3 месяцев;
• 5. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней после введения Исследовательского продукта, за исключением противозачаточных препаратов, парацетамола, пероральных нестероидных противовоспалительных средств, безрецептурных препаратов для местного применения и обычных витаминов (если они не превышают норму потребления). от 20 до 600-кратной рекомендуемой суточной дозы), если только главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинической значимости;
• 6. Стандартная сдача крови в течение 30 дней исследования;
• 7. Донорство плазмы или участие в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию;
• 8. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
• 9. Неспособность голодать в течение 6 часов до введения исследуемого продукта;
• 10. Клинически значимое (по мнению исследователя) наличие острого заболевания (например, желудочно-кишечное заболевание, инфекция, такая как грипп, инфекция верхних дыхательных путей) при поступлении в отделение клинического исследования;
• 11. Предполагаемая потребность в операции или госпитализации во время исследования;
• 12. Анатомическая аномалия, которая потенциально может помешать восстановлению проходимости дыхательных путей при бессознательном седации или анестезии;
• 13. Связанный с осанкой желудочный рефлюкс в анамнезе более двух раз в неделю;
• 14. Судороги или эпилепсия в анамнезе;
• 15. ИБС в анамнезе;
• 16. Наличие в анамнезе бради- или тахи-аритмий, требующих медицинской помощи;
• 17. В анамнезе бронхиальная астма с бронхоспазмом, требующим лечения в течение последних 3 мес;
• 18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.