Eine Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer HSK3486-Einzelbolusdosis gefolgt von einer 30-minütigen konstanten Infusion bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich, im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich);
• 2. Allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anamnese;
• 3. Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II;
• 4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich);
• 5. Negatives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis C (HCVAb) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening; und Missbrauchsdrogen, Alkohol vor der Dosis am Tag -1
• 6. Normale oder nicht klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, Blutdruck (BP) zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schlägen pro Minute, Temperatur zwischen 35,8 °C und 37,5 °C und Pulsoximetriewerte > 95 % an Raumluft.);
• 7. Klinische Laborwerte innerhalb der vom klinischen Labor definierten normalen Grenzen, es sei denn, der Prüfarzt hat entschieden, dass Werte außerhalb des Bereichs nicht klinisch signifikant sind;
• 8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• 9. Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen;
• 10. Geeigneter venöser und arterieller Zugang.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber: Propofol, Komponenten von Fresofol 1 % MCT/LCT-Propofol oder HSK3486 (Hilfsstoffe Sojabohnenöl, Glycerin, Triglyceride, gereinigte Ei-Phospholipide, Natriumoleat und Natriumhydroxid) oder reines Lignocain;
• 2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Probleme mit der Vollnarkose;
• 3. Aktueller Raucher oder regelmäßige (mehr als wöchentliche) Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
• 4. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als vier Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 3 Monate;
• 5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfprodukts, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, topischen rezeptfreien Präparaten und routinemäßigen Vitaminen (sofern sie eine Einnahme nicht überschreiten). des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis), es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart;
• 6. Standard-Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie;
• 7. Spende von Plasma oder Teilnahme an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie;
• 8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• 9. 6 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht nüchtern sein;
• 10. Klinisch signifikantes (nach Einschätzung des Ermittlers) Vorliegen einer akuten Erkrankung (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionen wie Influenza, Infektionen der oberen Atemwege) bei Aufnahme in die klinische Studieneinheit;
• 11. Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie;
• 12. Anatomische Anomalie, die möglicherweise das Atemwegsmanagement unter unbewusster Sedierung oder Anästhesie beeinträchtigen würde;
• 13. Geschichte von haltungsbedingtem Magenreflux mehr als zweimal wöchentlich;
• 14. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie;
• 15. Geschichte der ischämischen Herzkrankheit;
• 16. Vorgeschichte von Brady- oder Tachy-Dysrhythmien, die medizinische Versorgung erforderten;
• 17. Vorgeschichte von Asthma mit behandlungsbedürftigem Bronchospasmus in den letzten 3 Monaten;
• 18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.