Badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego bolusa HSK3486, po którym następuje 30-minutowa stała infuzja u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyzna w wieku 18 - 49 lat (włącznie);
• 2. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej;
• 3. Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II;
• 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie);
• 5. Ujemny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych; i narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu -1
• 6. Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, EKG z 12 odprowadzeń (EKG) i parametry życiowe (częstość oddechów między 12 a 20 oddechów na minutę, ciśnienie krwi (BP) między 100-140/60-90 mmHg, tętno między 50-99 uderzeń na minutę, temperatura między 35,8°C a 37,5°C i wartości pulsoksymetrii > 95% na powietrzu pokojowym.);
• 7. Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że Badacz uznał, że wartości poza zakresem nie są klinicznie istotne;
• 8. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• 9. Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełniający wszystkie wymagania dotyczące nauki;
• 10. Odpowiedni dostęp żylny i tętniczy.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia alergii lub nadwrażliwości na: propofol, składniki Fresofolu 1% MCT/LCT propofol lub HSK3486 (substancje pomocnicze: olej sojowy, gliceryna, trójglicerydy, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, oleinian sodu i wodorotlenek sodu) lub lignokaina zwykła;
• 2. Historia klinicznie istotnych problemów ze znieczuleniem ogólnym;
• 3. Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż tygodniowego) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 4. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio więcej niż cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• 5. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od podania Badanego Produktu, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, paracetamolu, doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, preparatów dostępnych bez recepty do stosowania miejscowego oraz rutynowych witamin (o ile nie przekraczają dziennego spożycia od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej), chyba że główny badacz i sponsor uznają to za nieistotne klinicznie;
• 6. Standardowe oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania;
• 7. Oddanie osocza lub udział w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie;
• 8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• 9. Niemożność poszczenia przez 6 godzin przed podaniem Badanego Produktu;
• 10. Istotna klinicznie (w ocenie Badacza) obecność ostrej choroby (np. choroba przewodu pokarmowego, infekcja taka jak grypa, infekcja górnych dróg oddechowych) przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych;
• 11. Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania;
• 12. Anatomiczna nieprawidłowość, która potencjalnie mogłaby zakłócić udrożnienie dróg oddechowych w przypadku nieświadomej sedacji lub znieczulenia;
• 13. Refluks żołądkowy związany z postawą w wywiadzie częściej niż dwa razy w tygodniu;
• 14. Historia napadów lub padaczki;
• 15. Historia choroby niedokrwiennej serca;
• 16. Historia brady- lub tachy-arytmii wymagających opieki medycznej;
• 17. Przebyta astma ze skurczem oskrzeli wymagającym leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• 18. Każdy stan, który w ocenie Badacza naraża osobę badaną na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu.