En undersøgelse, der evaluerer farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af HSK3486 enkelt bolusdosis efterfulgt af en 30 minutters konstant infusion hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Mand i alderen 18 - 49 år (inklusive);
• 2. have et generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie;
• 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation af I eller II;
• 4. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive);
• 5. Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag), hepatitis C (HCVAb) og humant immundefektvirus (HIV) ved screening; og misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1
• 6. Normale eller ikke-klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (respirationsfrekvens mellem 12 og 20 vejrtrækninger pr. minut, blodtryk (BP) mellem 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellem 50-99 slag i minuttet, temperatur mellem 35,8 °C og 37,5 °C og pulsoximetriværdier > 95 % på rumluft.);
• 7. Kliniske laboratorieværdier inden for de normale grænser som defineret af det kliniske laboratorium, medmindre investigator besluttede, at værdier uden for området ikke var klinisk signifikante;
• 8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
• 9. Villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis fuldføre alle undersøgelseskrav;
• 10. Egnet venøs og arteriel adgang.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med allergi eller følsomhed over for: propofol, komponenter af Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjælpestoffer sojabønneolie, glycerin, triglycerider, rensede ægfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroxid) eller almindelig lignocain;
• 2. Anamnese med klinisk signifikante problemer med generel anæstesi;
• 3. Aktuel ryger eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før screening;
• 4. Anamnese med overdreven alkoholindtagelse (mere end fire standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder;
• 5. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet, med undtagelse af svangerskabsforebyggende medicin, paracetamol, orale non-steroide antiinflammatoriske midler, topiske håndkøbspræparater og rutinemæssige vitaminer (hvis de ikke overstiger et indtag 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis), medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af den primære efterforsker og sponsor;
• 6. Standarddonation af blod inden for 30 dage efter undersøgelsen;
• 7. Donation af plasma eller deltagelse i et plasmafereseprogram inden for 7 dage forud for denne undersøgelse;
• 8. Modtagelse af ethvert forsøgsstudielægemiddel inden for 30 dage før screening;
• 9. Ude af stand til at faste i de 6 timer før administration af undersøgelsesproduktet;
• 10. Klinisk signifikant (som vurderet af investigator) tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. gastrointestinal sygdom, infektion såsom influenza, øvre luftvejsinfektion) ved indlæggelse på den kliniske undersøgelsesenhed;
• 11. Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen;
• 12. Anatomisk abnormitet, der potentielt ville interferere med luftvejsbehandling under ubevidst sedation eller bedøvelse;
• 13. Anamnese med holdningsrelateret gastrisk refluks mere end to gange om ugen;
• 14. Anamnese med anfald eller epilepsi;
• 15. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom;
• 16. Anamnese med brady- eller tachy-dysrytmier, der kræver lægehjælp;
• 17. Anamnese med astma, med bronkospasmer, der kræver behandling i de sidste 3 måneder;
• 18. Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.