Un estudio que evalúa la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única en bolo de HSK3486 seguida de una infusión constante de 30 minutos en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Varón, de 18 a 49 años (inclusive);
• 2. Gozar de buena salud en general sin antecedentes médicos clínicamente significativos;
• 3. Clasificación del Estado Físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
• 4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive);
• 5. Examen negativo de drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B (HBs-Ag), hepatitis C (HCVAb) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen; y drogas de abuso, predosis de alcohol en el día -1
• 6. Hallazgos normales o clínicamente no significativos en un examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales (frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones por minuto, presión arterial (PA) entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 latidos por minuto, temperatura entre 35,8°C y 37,5°C y valores de pulsioximetría > 95% en aire ambiente);
• 7. Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico, a menos que el Investigador decida que los valores fuera de rango no son clínicamente significativos;
• 8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
• 9. Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y probable que complete todos los requisitos del estudio;
• 10. Acceso venoso y arterial adecuado.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de alergia o sensibilidad a: propofol, componentes de Fresofol 1% MCT/LCT propofol, o HSK3486 (excipientes aceite de soja, glicerina, triglicéridos, fosfolípidos de huevo purificados, oleato de sodio e hidróxido de sodio), o lignocaína simple;
• 2. Historial de problemas clínicamente significativos con la anestesia general;
• 3. Fumador actual, o antecedentes de uso regular (más de una semana) de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 2 meses anteriores a la Evaluación;
• 4. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de cuatro tragos estándar diarios, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos 3 meses;
• 5. Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del Producto en investigación, con la excepción de medicamentos anticonceptivos, paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroideos orales, preparaciones tópicas de venta libre y vitaminas de rutina (si no exceden una ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada), a menos que el Investigador Principal y el Patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante;
• 6. Donación estándar de sangre dentro de los 30 días posteriores al estudio;
• 7. Donación de plasma o participación en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio;
• 8. Recepción de cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
• 9. Incapaz de ayunar durante las 6 horas anteriores a la administración del Producto en investigación;
• 10. Presencia clínicamente significativa (a juicio del investigador) de una enfermedad aguda (p. enfermedad gastrointestinal, infección como influenza, infección del tracto respiratorio superior) al ingreso a la unidad de estudio clínico;
• 11. Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio;
• 12. Anomalía anatómica que podría interferir potencialmente con el manejo de las vías respiratorias bajo sedación o anestesia inconsciente;
• 13. Antecedentes de reflujo gástrico relacionado con la postura más de dos veces por semana;
• 14. Antecedentes de convulsiones o epilepsia;
• 15. Antecedentes de cardiopatía isquémica;
• 16. Antecedentes de bradicardia o taquiarritmias que requieran atención médica;
• 17. Antecedentes de asma, con broncoespasmo que requiera tratamiento en los últimos 3 meses;
• 18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.