Um estudo avaliando a farmacodinâmica, a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da dose única em bolus de HSK3486 seguida de uma infusão constante de 30 minutos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• 1. Homem, dos 18 aos 49 anos (inclusive);
• 2. Estar em boa saúde geral sem histórico médico clinicamente significativo;
• 3. Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
• 4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive);
• 5. Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, antígeno de superfície da hepatite B (HBs-Ag), hepatite C (HCVAb) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem; e drogas de abuso, álcool pré-dose no Dia -1
• 6. Achados normais ou não clinicamente significativos em um exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais (frequência respiratória entre 12 e 20 respirações por minuto, pressão arterial (PA) entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos por minuto, temperatura entre 35,8°C e 37,5°C e valores de oximetria de pulso > 95% em ar ambiente.);
• 7. Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais definidos pelo laboratório clínico, a menos que o Investigador decida que valores fora do intervalo não são clinicamente significativos;
• 8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
• 9. Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo;
• 10. Acesso venoso e arterial adequado.

Critério de exclusão:

• 1. Histórico de alergia ou sensibilidade a: propofol, componentes de Fresofol 1% MCT/LCT propofol ou HSK3486 (excipientes óleo de soja, glicerina, triglicerídeos, fosfolipídios de ovo purificados, oleato de sódio e hidróxido de sódio) ou lignocaína simples;
• 2. Histórico de problemas clinicamente significativos com anestesia geral;
• 3. Fumante atual ou histórico de uso regular (mais do que semanal) de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 2 meses antes da triagem;
• 4. História de consumo excessivo de álcool (mais de quatro drinques padrão diários, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos 3 meses;
• 5. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 7 dias após a administração do Produto Investigacional, com exceção de medicamentos anticoncepcionais, paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteróides orais, preparações tópicas de venda livre e vitaminas de rotina (se não excederem a ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada), a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador Principal e pelo Patrocinador;
• 6. Doação padrão de sangue até 30 dias após o estudo;
• 7. Doação de plasma ou participação em um programa de plasmaférese nos 7 dias anteriores a este estudo;
• 8. Recebimento de qualquer medicamento experimental em estudo até 30 dias antes da triagem;
• 9. Incapaz de jejuar nas 6 horas anteriores à administração do Produto Investigacional;
• 10. Presença clinicamente significativa (conforme julgado pelo Investigador) de doença aguda (por exemplo, doença gastrointestinal, infecção como influenza, infecção do trato respiratório superior) na admissão na unidade de estudo clínico;
• 11. Necessidade antecipada de cirurgia ou internação durante o estudo;
• 12. Anormalidade anatômica que poderia interferir no manejo das vias aéreas sob sedação ou anestesia inconsciente;
• 13. História de refluxo gástrico relacionado à postura mais de duas vezes por semana;
• 14. História de convulsões ou epilepsia;
• 15. História de doença isquêmica do coração;
• 16. História de bradi ou taquidisritmias que necessitem de cuidados médicos;
• 17. História de asma, com broncoespasmo necessitando de tratamento nos últimos 3 meses;
• 18. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.