Une étude évaluant la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose bolus unique de HSK3486 suivie d'une perfusion constante de 30 minutes chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Homme, âgé de 18 à 49 ans (inclus);
• 2. Être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique ;
• 3. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II ;
• 4. Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) ;
• 5. Dépistage négatif pour les drogues, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag), l'hépatite C (HCVAb) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ; et drogues d'abus, alcool pré-dose le jour -1
• 6. Résultats normaux ou non cliniquement significatifs d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux (fréquence respiratoire entre 12 et 20 respirations par minute, tension artérielle (TA) entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50 et 99 battements par minute, température entre 35,8 °C et 37,5 °C et valeurs d'oxymétrie de pouls > 95 % à l'air ambiant. );
• 7. Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales telles que définies par le laboratoire clinique, à moins que l'investigateur n'ait décidé que les valeurs hors plage n'étaient pas cliniquement significatives ;
• 8. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
• 9. Disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude ;
• 10. Accès veineux et artériel adapté.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents d'allergie ou de sensibilité au : propofol, composants du Fresofol 1 % MCT/LCT propofol ou HSK3486 (excipients huile de soja, glycérine, triglycérides, phospholipides d'œuf purifiés, oléate de sodium et hydroxyde de sodium) ou lignocaïne ordinaire ;
• 2. Antécédents de problèmes cliniquement significatifs liés à l'anesthésie générale ;
• 3. Fumeur actuel ou antécédents d'utilisation régulière (plus qu'hebdomadaire) de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois précédant le dépistage ;
• 4. Antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de quatre verres standard par jour, en moyenne) ou de consommation de drogues récréatives au cours des 3 derniers mois ;
• 5. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental, à l'exception des médicaments contraceptifs, du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, des préparations topiques en vente libre et des vitamines de routine (s'ils ne dépassent pas un apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée), sauf si convenu comme non cliniquement pertinent par l'investigateur principal et le promoteur ;
• 6. Don de sang standard dans les 30 jours suivant l'étude ;
• 7. Don de plasma ou participation à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude ;
• 8. Réception de tout médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• 9. Incapable de jeûner pendant les 6 heures précédant l'administration du produit expérimental ;
• 10. Présence cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) d'une maladie aiguë (par ex. maladie gastro-intestinale, infection comme la grippe, infection des voies respiratoires supérieures) lors de l'admission à l'unité d'étude clinique ;
• 11. Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude ;
• 12. Anomalie anatomique susceptible d'interférer avec la gestion des voies respiratoires sous sédation ou anesthésie inconsciente ;
• 13. Antécédents de reflux gastrique lié à la posture plus de deux fois par semaine ;
• 14. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie ;
• 15. Antécédents de cardiopathie ischémique ;
• 16. Antécédents de brady- ou tachy-dysrythmies nécessitant des soins médicaux ;
• 17. Antécédents d'asthme, avec bronchospasme nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois ;
• 18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.